Valisure encuentra niveles inaceptablemente altos de NDMA en metformina

La pequeño laboratorio con sede en Connecticut eso primero sonó la alarma sobre la contaminación de NDMA en ranitidina (Zantac) ahora está emitiendo una advertencia similar sobre metformina, un tratamiento de primera línea comúnmente recetado para la diabetes tipo 2. A principios de marzo, Valisure nuevamente presentó una petición de ciudadano con la FDA instando a que se retiren del mercado los lotes que se determine que tienen contaminación por NDMA y que tomen medidas adicionales, incluida la actualización de los métodos de prueba y mantener informado al público.

Un análisis de metformina fabricado a partir de 22 fuentes diferentes encontró que la mitad de los fabricantes de medicamentos y 16 de 38 lotes contenían niveles de NDMA por encima del "nivel de consumo diario aceptable" de 96 nanogramos. Valisure informa que varios de los lotes probados tenían más de diez veces ese límite, y la cantidad varió significativamente entre lotes, incluso entre los de la misma compañía farmacéutica.

NDMA o N-nitrosodimetilamina, es parte de un grupo de químicos conocidos como nitrosaminas y ha sido identificado por la Organización Mundial de la Salud como un probable carcinógeno humano. Las preocupaciones sobre la contaminación por NDMA de los medicamentos recetados surgieron por primera vez en 2018 cuando se encontró la sustancia en el ingrediente activo en valsartán, un medicamento común para la presión arterial de la clase ARB. En ese momento, la fuente de la contaminación se remonta a una fábrica en China, que había realizado algunos cambios en su proceso de fabricación que causaron la formación de NDMA. También se han identificado fuentes adicionales de contaminación por NDMA en las instalaciones de la India.

Más recientemente, se han descubierto cantidades de NDMA en el popular antiácido ranitidina, vendido bajo las marcas Zantac y Wal-Zan. En octubre, Mylan Pharmaceuticals emitió un retiro para Xanax (alprazolam), un sedante común y un medicamento contra la ansiedad, sobre los temores de contaminación. Sin embargo, no se especificó la naturaleza exacta de la contaminación.

La metformina, parte de la clase de medicamentos para la diabetes biguanida, se basa en una sustancia que se encuentra en la lila francesa (también conocida como "rue de cabra"). Generalmente se tolera bien y los efectos secundarios graves son poco frecuentes. También es el cuarto medicamento más comúnmente recetado en el mundo, y la mayoría de los pacientes terminan tomándolo durante toda su vida. Esto hace que el reciente descubrimiento de Valisure sea especialmente preocupante. Según la farmacéutica jefe, la Dra. Deanna Akinbajo, "la mayor prevalencia de diabetes en adolescentes y adultos jóvenes subraya fuertemente la necesidad de una acción rápida para proteger a los pacientes".

Desafortunadamente, la FDA no se mueve rápida o agresivamente cuando estos peligros son traídos a su atención. Después de que Valisure anunció sus hallazgos sobre la ranitidina el otoño pasado, varios países tomaron medidas inmediatas para retirar los productos afectados de los estantes de las farmacias. Aquí en casa, la FDA tardó otras seis semanas antes de advertir sobre "niveles más altos que aceptables" de NDMA en los lotes que habían sido probados, y luego "solicitó" que las compañías farmacéuticas emitieran sus propios retiros voluntarios.

Parece que la historia se repetirá. A principios de diciembre, autoridades de salud en Singapur tomaron medidas inmediatas cuando se encontraron tres versiones de metformina contaminadas. En los EE. UU., La FDA realizó sus propias pruebas, y en febrero anunció que las muestras que analizaron no contenían NDMA o que solo se habían encontrado en "niveles aceptablemente bajos".