La falla de Allergan en advertir provoca seis nuevas demandas

Un grupo de mujeres está acusando al fabricante de implantes mamarios Allergan de mantener intencionalmente al público en la oscuridad sobre el riesgo de cáncer que plantea su producto. Seis mujeres presentaron demandas contra la compañía por sus discretas advertencias en las etiquetas con respecto a los implantes con textura BIOCELL, y los demandantes explican otras formas en que las tácticas de presentación de informes de capa y daga de la compañía ponen a las mujeres en peligro.

Específicamente, las demandas sostienen que Allergan mantuvo un estricto control sobre su informe anual de estado a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La compañía protegió su informe del público, evitando así que los posibles receptores de implantes tomen una decisión más informada sobre sus procedimientos. Además, los demandantes alegan que el demandado presentó otros informes bajo nombres en clave, evitando así cualquier asociación con los productos de su compañía. Las demandas también afirman que Allergan presentó información médica inexacta en sus informes.

La evidencia de la información errónea aparece en un informe, en el que los escritores declararon que los implantes mamarios Allergan no presentaron "eventos adversos". Esta caracterización contradice otro informe de alérgenos, que señala el riesgo de linfoma, pero se refiere a él como un cáncer no mamario.

En agosto de 2019, la FDA solicitó que Allergan emitiera un retiro voluntario de sus implantes mamarios con textura BIOCELL y expansores de tejidos. La solicitud se produjo inmediatamente después de los informes de dispositivos médicos presentados recientemente. Estos documentos contenían datos que conectaban los implantes BIOCELL con 481 casos de linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL) asociados con implantes mamarios de todo el mundo, algunos de los cuales resultaron fatales.

La FDA sopesó estos nuevos datos con su análisis y concluyó que los receptores de implantes con textura BIOCELL sufren un riesgo de BIA-ALCL aproximadamente seis veces mayor que con los implantes de otros fabricantes. Por lo tanto, la agencia concluyó que los implantes causan "consecuencias graves, adversas para la salud y potencialmente la muerte". Allergan cumplió con la solicitud de la FDA y retiró más de 30 de sus productos BIOCELL en el verano de 2019.

Aunque el ALCL es una forma relativamente rara de cáncer, la FDA atribuye más del 80 por ciento de los casos conocidos de este cáncer a varios implantes mamarios Allergan. Una forma de linfoma no Hodgkin, el cáncer generalmente aparece en el líquido adyacente al implante y en el tejido cicatricial. Aunque el riesgo de desarrollar ALCL es bajo, un diagnóstico puede terminar en muerte, particularmente en casos de diagnóstico y tratamiento tardíos.

Las mujeres que presentaron sus demandas en el Tribunal Superior del estado en Morristown, Nueva Jersey, el mes pasado representan solo las últimas demandantes que se presentaron después de Allergan. Aunque actualmente ninguno de ellos es diagnosticado con ALCL, están demandando al fabricante de implantes por el hecho de que los demandantes ahora tienen una mayor probabilidad de desarrollar el cáncer. El costo de retirar los implantes, un procedimiento que cada demandante planea someterse o que ya se ha sometido, es considerable y probablemente se incluirá en los daños que buscan. Además, los trajes describen la desfiguración física y el dolor emocional que estas mujeres han sufrido a manos de una compañía que sabía que sus productos eran peligrosos, y los vendieron de todos modos.

A partir de febrero de 2020, Allergan ha sido nombrado como el demandado en demandas similares de más receptores de implantes de Nueva Jersey, Massachusetts y Florida.

FUENTES:

https://www.northjersey.com/story/news/new-jersey/2020/02/12/morris-county-nj-based-allergan-sued-over-cancer-risk-breast-implants/4724526002/

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-requests-allergan-voluntarily-recall-natrelle-biocell-textured-breast-implants-and-tissue