NDMA descubierto en un segundo antiácido; Retiro de problemas del fabricante

El fabricante de medicamentos Mylan Pharmaceuticals, Inc. ha emitido un recuerdo voluntario para tres lotes del antiácido Nizatidina (Axid) después de que se descubrieron trazas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el ingrediente activo. Aunque no se han reportado eventos adversos, Mylan está notificando a todos los distribuidores, minoristas y clientes, y ha estado haciendo arreglos para la devolución de los productos afectados.

La NDMA es un subproducto industrial que también se encuentra en una serie de alimentos procesados, particularmente en carnes ahumadas, así como en productos de tabaco. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer ha clasificado la sustancia como probable carcinógeno humano.

La contaminación por NDMA se ha encontrado en varias recetas que contienen ingredientes farmacéuticos activos (API) fabricados en India y China. El problema llamó la atención del público por primera vez en 2018, cuando se encontró NDMA en valsartán, un bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) utilizado para tratar la hipertensión. Desde entonces, se ha detectado en otros medicamentos ARB (losartán, olmesartán e irbesartán) y en otro antiácido, la ranitidina (Zantac). Recientemente, las autoridades sanitarias de Singapur informaron que también se había encontrado NDMA en metformina, un tratamiento común para la diabetes tipo 2.

La contaminación más reciente se remonta a Solara Active Pharma Sciences Ltd., una empresa ubicada en Tamilnadu, India, de donde Mylan obtiene su API. La empresa es actualmente llevando a cabo su propia investigación interna en el asunto

No se sabe con precisión qué está causando la contaminación de estos medicamentos. Sin embargo, en el primer caso relacionado con valsartán, los investigadores encontraron que los cambios en el proceso de fabricación en un planta en China había resultado en una reacción química no deseada, causando la formación de NDMA. Otro fabricante de API de sartán contaminado, Hetero Labs, había recibido un carta de advertencia de la FDA en 2017 por no tener "un programa continuo adecuado para monitorear el control del proceso para garantizar operaciones de fabricación estables y una calidad constante de los medicamentos".

La nizatidina se usa para tratar varias formas de la enfermedad de úlcera péptica así como el reflujo ácido y la prevención de úlceras de estrés. Al igual que la ranitidina y la famotidina (Pepcid), la nizatidina es un antagonista del receptor H2 de la histamina, que funciona al desactivar la producción de ácido en las células parietales que recubren el estómago. Introducida por Eli Lilly y aprobada en 1987, la nizatidina fue el último fármaco de su clase que se introdujo antes de la llegada de inhibidores de la bomba de protones.

Los lotes específicos de nizatidina que se están retirando del mercado se distribuyeron a farmacias y mayoristas entre junio de 2017 y agosto de 2018, e incluyen los siguientes números de lote:

  1. 3086746 (150 mg., Fecha de vencimiento mayo 2020)
  2. 3082876 (300 mg., Fecha de vencimiento enero 2020)
  3. 3082876 (300 mg., Vencimiento en enero de 2020)

Cualquier persona que tenga un producto retirado del mercado puede llamar a Stericycle al (888) 628-0727 durante el horario comercial normal para organizar las devoluciones.