El mes pasado, Noticias de Seguridad de Medicamentos presentó una historia sobre Valisure, un pequeño laboratorio de pruebas farmacéuticas independiente en Connecticut que descubrió el NDMA cancerígeno en Zantac. No fue contaminación externa: fue un problema con la molécula en el corazón de la formulación. Como todos los investigadores acreditados, la gente de Valisure fue a un laboratorio externo, esmeril farmacéutico, para confirmar sus resultados. Lo que descubrieron fue alarmante. Resulta que la ranitidina, el ingrediente activo de Zantac, en realidad puede transformarse en NDMA simplemente al exponerse a temperaturas cálidas.

NDMA (n-nitrosodimetilamina o dimetilnitrosamina) es una sustancia aceitosa de color amarillento que es un subproducto de varios procesos industriales. Se encuentra en carnes ahumadas y productos de tabaco entre otros consumibles. Esta sustancia química se descubrió en el medicamento para la presión arterial valsartán en 2018. Desde entonces, se han encontrado rastros de NDMA en otros medicamentos de la clase ARB, así como en el antidepresivo. Xanax y, fuera de los EE. UU., metformina, el tratamiento de primera línea para la diabetes tipo 2.

Después de que Valisure informó sus hallazgos a la FDA, la agencia gubernamental realizó sus propias pruebas. En septiembre pasado anunció que se habían descubierto "niveles bajos" de NDMA. Aunque la FDA no aconsejó a los pacientes que dejaran de tomar el medicamento (y de hecho ha sido minimizando los riesgos), varios fabricantes de medicamentos, incluido Novartis, el desarrollador original de Zantac, avanzaron con sus propios retiros del mercado de la marca y los productos genéricos.

Ahora, Emery Pharma ha encontrado evidencia que indica que los niveles de NDMA en ranitidina pueden aumentar por sí solos cuando se exponen a altas temperaturas. Durante las pruebas en las que la ranitidina se calentó a casi 160 grados Fahrenheit, la cantidad de NDMA aumentó de 25 a 142 nanogramos, muy por encima del nivel "seguro" de 96 nanogramos establecido por la FDA.

En una entrevista on CBS esta mañana, El fundador y CEO de Emery, Ron Najafi, químico, dijo: “Si alguien mantuviera su Zantac en su automóvil en pleno verano, ese producto se calentará y generará este compuesto. NDMA ... no es una impureza en la droga, se está formando a partir de la droga misma ”. Esta exposición al calor también puede ocurrir durante el envío, señaló.

La directora de investigación de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, reconoció los hallazgos, pero dijo: “... estas son temperaturas bastante altas. La pregunta sobre si la ranitidina necesitaría mantenerse fría para evitar que se convierta es algo que aún no ha sido respondida ".