Después de que se hayan encontrado trazas de químicos industriales cancerígenos en la medicación común para la presión arterial valsartan, el antidepresivo alprazolam (Xanax) y el antiácido ranitidina (Zantac), los reguladores están enfocando su atención en la metformina, un medicamento recetado relativamente inocuo y seguro utilizado por los diabéticos tipo 2 para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

La metformina es un derivado de la planta lila francesa, un remedio popular utilizado durante siglos para lo que una vez se conoció como "enfermedad del agua dulce". Parte de una clase de medicamentos conocidos como biguanidas La metformina se vende en forma genérica bajo una serie de marcas, incluidas Glucophage, Fortamet y Riomet. También se usa como terapia combinada con inhibidores de SGLT2 y otros medicamentos recetados para diabéticos. Funciona al reducir la producción de glucosa en el hígado. Es bastante económico (un suministro de 30 por día cuesta aproximadamente $ 8), es bien tolerado y los efectos secundarios graves son poco frecuentes.

La investigación actual de la FDA fue provocada por un Retirada por la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur de las versiones 3 de metformina vendidas en ese país, que se encontró que tenían niveles de NDMA superiores a la "cantidad internacionalmente aceptable". La NDMA, que también se ha descubierto en medicamentos a base de sartán y ranitidina, es parte de una clase de químicos industriales conocidos como nitrosaminas, que se sabe que causan cáncer.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha comenzado su propio investigación. Hasta ahora, sus científicos no han encontrado "niveles inseguros" en las muestras que se han probado. La EMA también solicitó a las compañías farmacéuticas que analicen su metformina en busca de contaminación. En un comunicado, la EMA dijo: “Aunque el riesgo de NDMA visto hasta ahora ha sido muy bajo, las impurezas como NDMA deben evitarse en los medicamentos. Si la NDMA se encuentra por encima de cierto nivel, las autoridades tomarán las medidas necesarias ”.

Aquí en casa, la FDA todavía está "en las etapas iniciales" de su investigación sobre la contaminación por NDMA en metformina. Hasta ahora, no han descubierto niveles de NDMA por encima de la "ingesta diaria aceptable", que según las regulaciones de EE. UU. No es más que nanogramos de 96. El oficial de prensa de la FDA Jeremy Kahn dice: “Estas investigaciones llevan tiempo. La FDA comunicará más información cuando comprendamos más sobre la situación y sobre qué acciones, si es que hay alguna, deberían tomar los profesionales de la salud y los pacientes ”.

Los temores actuales sobre la adulteración química de los productos farmacéuticos parecen estar directamente relacionados con la "subcontratación" por parte de los fabricantes de medicamentos estadounidenses y europeos a países como India y China, donde las normas de seguridad (y, por lo tanto, los costos de producción) son menos estrictos. No se sabe con certeza cómo estos medicamentos terminan con la contaminación por NDMA, pero inspecciones en una planta china descubrió que los cambios en el proceso de producción habían provocado inadvertidamente una reacción química, dando como resultado la formación de NDMA. Otra fuente de contaminación por NDMA se remonta a una fábrica en Hyderabad, India, que recibió una carta de advertencia de la FDA por no poder mantener y limpiar sus equipos y seguir las buenas prácticas de fabricación.