Ethicon emite retiro de clase I para grapadoras quirúrgicas

En octubre 3rd Johnson & Johnson filial Ethicon emitió un retiro de clase 1 para cortadores lineales endoscópicos articulados Echelon Flex 8,200 de más de 60, más comúnmente conocidos como grapadoras quirúrgicas. La clase 1 es el tipo de retiro más serio e indica que hay vidas en juego.

Una grapadora quirúrgica es un dispositivo médico diseñado para reemplazar puntos de sutura o suturas, y se utiliza principalmente en procedimientos mínimamente invasivos (los que involucran pequeñas incisiones y el uso de dispositivos endoscópicos). Quirúrgico el grapado se desarrolló por primera vez en Europa en 1908, pero la tecnología no se hizo práctica hasta los 1950. Covidien (anteriormente United States Surgical Corporation) era tLa primera compañía estadounidense en ingresar al mercado para grapadoras quirúrgicas a partir de 1967. Ethicon ingresó al mercado 13 años después. Hoy, Ethicon y Covidien dominan el mercado de las grapadoras quirúrgicas. Otros fabricantes de grapadoras quirúrgicas incluyen 3M y Medtronic.

Las grapadoras quirúrgicas ofrecen una serie de ventajas sobre las suturas, incluido el tiempo reducido de cirugía y la facilidad de extracción. Sin embargo, también se han asociado con numerosas complicaciones graves, como reacciones alérgicas, infecciones y colocación incorrecta o incorrecta de grapas. Este es el problema principal detrás del retiro actual del Echelon 60 Flex.

Según el reciente anuncio de la FDA, el problema es "... un componente fuera de especificación dentro de la mandíbula del dispositivo, que podría conducir a grapas malformadas". Las consecuencias de este defecto pueden ser fatales. A la fecha de la retirada, ha habido informes de lesiones graves de 7 y la muerte de un paciente. Además de los EE. UU., Ethicon ha emitido un de aviso de seguridad urgente al personal quirúrgico en varios países europeos.

Esta no es la primera vez que Ethicon ha tenido que emitir un retiro para sus grapadoras quirúrgicas. A principios de este año, se emitió un retiro de clase 1 para dos modelos de la Grapadora Intraluminal Curvada de la compañía para "... disparos insuficientes y falla en la formación de grapas completamente".

Tampoco se han limitado los problemas con las grapadoras quirúrgicas a los productos Ethicon. Poco después de que Ethicon retirara sus grapadoras curvas en mayo de 2019, Kaiser Health News informó hubo aproximadamente eventos adversos de 110,000 relacionados con estos instrumentos informados a la FDA entre 2011 y 2018, más de la mitad de los cuales se archivaron en una base de datos secreta que nunca se puso a disposición del público, incluidos los cirujanos.

Más de 11,000 lesiones de pacientes y muertes 400 se informaron a la base de datos pública MAUDE de la agencia; sin embargo, las muertes no se incluyeron en los informes "ocultos", por lo que se desconoce el número total de pacientes asesinados por estos dispositivos. Según la historia, todas las muertes fueron causadas por grapadoras fabricadas por Ethicon y Covidien.

De acuerdo con la Instituto ECRI, una organización que rastrea e informa sobre tecnologías médicas peligrosas, el uso de grapadoras quirúrgicas representará el mayor peligro para los pacientes en 2020.