Los principales productores de drogas recuerdan el tema de Zantac: ¿la NDMA estaba "incorporada" a la fórmula?

Con las revelaciones de esta semana de la contaminación por NDMA en el popular antiácido Zantac (ranitidina), las autoridades sanitarias y los científicos preguntan cómo sucedió. Atemorizante, hay evidencia que sugiere que puede haber estado allí todo el tiempo.

En respuesta al descubrimiento reciente, el creador original de Zantac, GlaxoSmithKline, suspendió todos los envíos a farmacias y emitió un retiro voluntario en India y Hong Kong (la versión de la marca GSK no está disponible en los EE. UU.).

Novartis ha retirado su versión genérica después de que suspendió los envíos del medicamento. Las autoridades sanitarias de Canadá y Francia han dado instrucciones a todos los fabricantes de medicamentos para que dejen de distribuir ranitidina por completo como Apotex, Inc., una compañía farmacéutica canadiense, ha emitido su propio retiro. El Dr. Reddy's Laboratories Ltd., una compañía con sede en India que fabrica el ingrediente activo en Zantac, también ha detenido todos los envíos.

Según David Light, CEO de la farmacia con sede en Connecticut Valisure, donde se descubrió por primera vez la contaminación, la NDMA puede ser parte de la estructura molecular del fármaco. Después de que se descubrió la contaminación por NDMA, los científicos de Valisure realizaron pruebas que simulan la forma en que la ranitidina se descompone en el sistema de un paciente después de tomarla.

Lo que descubrieron fue inquietante: parece que una de las enzimas del cuerpo interactúa con la ranitidina de tal manera que libera NDMA. Light dice que los datos de la compañía indican una "historia científica muy sólida de que el medicamento en sí es muy inestable ... esto parece ser un problema fundamental con la propia molécula".

Los hallazgos de Valisure han sido confirmados por estudios realizados en la Universidad de Stanford y en otros lugares. Valisure también presentó una "Petición del ciudadano" a la FDA, solicitando que emita un retiro del mercado. En respuesta, el FDA dijo, "Aunque la NDMA puede causar daños en grandes cantidades, los niveles que la FDA está encontrando en la ranitidina de las pruebas preliminares apenas superan las cantidades que podría esperar encontrar en alimentos comunes".

Light dice: "No hay un riesgo aceptable de cáncer para un medicamento como este". De hecho: mientras que se encontró que los niveles de NDMA en los medicamentos ARB eran de hasta 17 microgramos por píldora, los niveles detectados en las píldoras de ranitidina eran tan altos como los microgramos de 3,000.

Zantac, un Antagonista del receptor H2, es uno de los medicamentos más populares y recetados con frecuencia en el mundo. Aproximadamente 15 millones de personas por año en los EE. UU. Lo toman de manera regular. Las preocupaciones de Light sobre cómo la NDMA puede ser simplemente una parte integral de la composición química de Zantac plantea una pregunta seria, que se formulará en un litigio en el futuro: ¿qué sabía el farmacéutico original y por qué no advirtió a los pacientes?