Otra compañía farmacéutica en India recibe una advertencia de la FDA sobre las impurezas de Valsartan

Este mes, una cuarta compañía farmacéutica india involucrada en la fabricación de valsartán y otros bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) recibió una carta de advertencia de la FDA sobre NDEA y NDMA que se encuentra en sus productos. Lantech se une Hetero Labs, Aurobindo y Emtech Pharmaceuticals en la lista de fabricantes de medicamentos que suministran el ingrediente activo en valsartán que se ha encontrado contaminado con químicos industriales que causan cáncer.

El año pasado, una instalación china operada por Zhejiang Huatai Pharmaceuticals (ZHP) también recibió una advertencia por no investigar la contaminación por NDMA.

NDMA (N-nitrosodimetilamina) es un subproducto industrial resultante de la fabricación de aviación y combustible para cohetes, mientras que NDEA (N-nitrosodietilamina) es una nitrosamina que se encuentra en los humos de tabaco y se usa como aditivo para la gasolina y los lubricantes para máquinas. Ambos químicos son carcinógenos conocidos y pueden causar la formación de tumores en cualquier parte del cuerpo.

Según la carta de advertencia de la FDA, Lantech no investigó los rastros de los contaminantes encontrados en sus equipos. Tampoco estaban al tanto de las condiciones e insuficiencias en el proceso de fabricación bajo las cuales podría ocurrir contaminación química. Según la carta, Lantech no "comprende todos los riesgos potenciales asociados con los procesos de fabricación de medicamentos realizados" en la fábrica.

Además de la contaminación de NDEA y NDMA, los investigadores de la FDA descubrieron "material sólido y líquido de origen desconocido ... que se acumula en el fondo de un tanque receptor no dedicado". Para empeorar las cosas, Lantech admitió haber "eliminado rutinariamente" los registros de inspección después de 90 dias.

A principios de este verano, Lantech fue puesto en alerta de importación por la FDA por no investigar la contaminación de su valsartán después de recibir una notificación de un cliente. La FDA informa que la contaminación por valsartán puede deberse a la práctica de reutilizar los solventes que se emplean en el proceso de fabricación.

Las preocupaciones sobre el valsartán surgieron en julio de 2018 después de que la Agencia Europea de Medicamentos y Health Canada ordenaran el retiro del mercado de valsartán después de que se descubriera la contaminación por NDMA en el ingrediente activo fabricado en China por ZHP. El valsartán contaminado fue utilizado por varios fabricantes de medicamentos genéricos en todo el mundo. Un mes después del retiro inicial, la FDA citó a Hetero Labs y otra compañía farmacéutica china, Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, por contaminación similar.

Durante el año pasado, se descubrió la contaminación por nitrosamina en otras drogas de la clase ARB, incluidos losartán, irbesartán, olmesartán y telmisartán. Todos estos medicamentos se usan para el tratamiento de la hipertensión. La principal diferencia entre ellos es cuánto tiempo permanecen en el sistema de un paciente. Estos medicamentos funcionan bloqueando los receptores de angiotensina en las células musculares lisas (involuntarias) de los vasos sanguíneos. La angiotensina es una hormona que, entre otras cosas, hace que los vasos sanguíneos se contraigan. El bloqueo de los receptores permite que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten, disminuyendo la presión arterial. De acuerdo a estimaciones, casi 67 millones de recetas por año están escritas para medicamentos ARB.

No se ha encontrado que todos los medicamentos ARB estén contaminados. Los pacientes preocupados pueden consultar el sitio web de la FDA, que ahora tiene un lista de BRAZOS 40 que han resultado negativos para la contaminación.