Los implantes mamarios texturizados vinculados a una forma rara de cáncer finalmente son retirados del mercado

Esta semana, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos finalmente solicitó que el fabricante Allergen emita un retiro "voluntario" de sus implantes mamarios con textura Biocell. La solicitud llega dos meses después de que la FDA anunciara que a pesar de haber recibido una serie de informes que vinculan los implantes mamarios con textura con una forma rara de cáncer conocida como linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) no eliminaría los productos del mercado estadounidense.

En un comunicado de prensaAllergen anunció que ya no se distribuirán ni venderán los implantes mamarios texturizados rellenos de solución salina Biocell ni los expansores tisulares en ningún mercado en el que estén disponibles actualmente. "El producto ya ha sido prohibido en otros países, como Francia, Holanda y Canadá.

Por su parte, la FDA continúa diciendo que el riesgo de cáncer de los implantes de Biocell es insignificante. Sin embargo, solicitó el retiro del mercado "una vez que la evidencia indicó que un producto específico del fabricante parecía estar directamente relacionado con un daño significativo al paciente, incluida la muerte". Esa evidencia consistió en un "aumento significativo" en los informes de ALCL asociados a implantes mamarios (BIA) . Los nuevos casos de 116 de BIA-ALCL han salido a la luz desde que la FDA emitió su último informe en febrero, más del 20 por ciento de esos casos fueron fatales.

Hasta la fecha, ha habido Un total de casos de 573 BIA-ALCL. Reportado a nivel mundial. Si bien Allergen no es el único fabricante de implantes mamarios texturizados, aproximadamente el 84% de las mujeres que contrajeron BIA-ALCL se implantó el producto Biocell.

BIA-ALCL es una forma de linfoma no Hodgkin. La ciencia médica no tiene claro el mecanismo por el cual los implantes mamarios con textura causan BIA-ALCL. Las teorías actuales sugieren que la inflamación, la contaminación bacteriana y la predisposición genética pueden jugar un papel. Afortunadamente, la enfermedad puede tratarse fácilmente con cirugía si se diagnostica en una etapa temprana. De lo contrario, el paciente puede requerir quimioterapia y tratamientos de radiación, que conllevan sus propios riesgos.

La FDA recomienda que las mujeres que actualmente tienen implantes de Biocell y que no tienen síntomas de BIA-ALCL no se los extraigan. Sin embargo, deben estar conscientes de los posibles signos, como la hinchazón y la acumulación de líquido alrededor del implante, en cuyo caso se requieren pruebas médicas. Las mujeres que están considerando una cirugía de aumento mamario deben comprender todos los riesgos involucrados. En su declaración, Allergan dice que "la seguridad del paciente es una prioridad" y recomienda que los pacientes discutan cualquier inquietud que tengan con su cirujano antes de tomar cualquier decisión.

No ha habido desacuerdo sobre los riesgos De implantes mamarios texturizados. Parte de esto se deriva de un mal diagnóstico. Los síntomas de BIA-ALCL pueden confundirse con el cáncer de mama, aunque la patología es diferente. También se ha especulado sobre qué sabían los fabricantes de estos dispositivos sobre los riesgos y no compartieron con el público. Esa pregunta ya tiene provocó una demanda colectiva Contra Allergen por sus accionistas después de la venta de los implantes se suspendieron en Brasil y la Unión Europea. Las demandas por lesiones individuales contra los alérgenos y otros fabricantes de implantes mamarios texturizados se presentaron el año pasado.