GlaxoSmithKline paga miles de millones en sanciones penales y civiles por reclamos falsos | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

GlaxoSmithKline paga miles de millones en sanciones penales y civiles por reclamos falsos

En 2012, la compañía farmacéutica con sede en el Reino Unido GlaxoSmithKline (GSK) pagó $ 1 mil millones para resolver los cargos criminales (etiquetar erróneamente dos productos y no informar los datos de seguridad de otro). La compañía también pagó $ 2 mil millones adicionales para resolver responsabilidades civiles con el gobierno de los EE. UU. Por violaciones a la Ley de Reclamaciones Falsas. Entre estas violaciones se encontraba la promoción off-label de Zofran, un medicamento originalmente destinado a tratar las náuseas postoperatorias en pacientes con cáncer sometidos a tratamientos de radiación y quimioterapia. También se alega que GSK pagó sobornos a los médicos como un incentivo para recetar Zofran y otros productos. (Naturalmente, a GSK no se le exigió que admitiera haber cometido un error).

"Fuera de etiqueta" es un término que describe el uso de un medicamento para fines para los cuales no fue diseñado. Los médicos pueden usar legalmente su propia discreción para hacer recetas fuera de etiqueta, pero los fabricantes de medicamentos pueden no comercializar sus productos de usos no aprobados a menos que cuenten con la aprobación de la FDA. En este caso, los ejecutivos de GSK aparentemente no pensaban que Zofran estaba ganando suficiente dinero para ellos. Decidieron que dado que las náuseas matutinas entre las mujeres embarazadas eran mucho más comunes que el cáncer, podría ser una buena idea comercializarlo para ese propósito. El resultado: defectos de nacimiento de Zofran, incluido el paladar hendido y problemas cardíacos congénitos.

Volver a la demanda Zofran: debe tenerse en cuenta que en ningún momento fue este medicamento vez aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso no indicado en la etiqueta según lo exige la ley federal. Supuestamente, GSK nunca se molestó en hacer ningún estudio o ensayo clínico para este propósito.

Ahora que GSK ha resuelto su caso con el gobierno federal, enfrenta un número creciente de demandas de mujeres que atribuyen los problemas de salud de sus hijos a haber tomado Zofran por las náuseas matutinas durante las primeras semanas de sus embarazos. Según las acusaciones, GSK no solo no realizó ensayos clínicos (temiendo que los resultados afectarían el margen de beneficio de la compañía), sino que de hecho sabía que el producto fue capaz de cruzar la barrera placentaria y afectar al feto. Este conocimiento se basa en estudios en animales, así como en más de 200 informes de muertes fetales y defectos de nacimiento entre las mujeres que tomaron Zofran durante el embarazo.

Durante el último año y medio, estudios de Dinamarca, Suecia y Australia examinaron a miles de pacientes que usaban Zofran y mostraron un mayor riesgo para los fetos de una variedad de defectos congénitos al exponerse a Zofran durante el primer trimestre del embarazo. El grupo danés descubrió que los bebés cuyas madres tomaban la droga tenían casi cinco veces más probabilidades de sufrir septal auriculoventricular defectos Esta es una condición en la que hay perforaciones entre las cámaras del corazón, lo que obliga al músculo cardíaco a trabajar más para suministrar sangre al resto del cuerpo. Los investigadores australianos descubrieron que las malformaciones renales eran siete veces mayor en bebés expuestos a Zofran.

No obstante, GSK no dijo nada a los pacientes ni a sus médicos.

La pregunta sigue siendo: ¿GSK sabía, o debería haber sabido, acerca de estos riesgos? Eso es lo que los abogados de los demandantes en las demandas más recientes presentadas en todo el país intentarán probar.

Dado el historial de Big Pharma y su larga y trágica historia de poner ganancias sobre personas (naturales), no se debe apostar por el demandado.