Grapadoras quirúrgicas implicadas en lesiones 9,000 y más de muertes por 350

Los cirujanos utilizan comúnmente las grapadoras quirúrgicas como sustituto de las suturas con el fin de cerrar laceraciones o incisiones, así como para conectar o extraer los órganos internos, como los pulmones o los intestinos inferiores. Estos dispositivos han sido utilizado durante más de 50 años - y han sido objeto de más de 41,000 informes de eventos adversos enviados a la base de datos de la Experiencia de dispositivos de instalaciones de usuarios y fabricantes de la FDA (MAUDE).

Según dichos informes, grapadoras quirúrgicas como Engrapadora intraluminal curvada endoquirúrgica por la unidad Ethicon de Johnson & Johnson han fallado al menos 31,000 veces. Los pacientes con 9,000 han sufrido lesiones graves, incluidas hemorragias e infecciones, y los pacientes con 366 han muerto. Los productos Ethicon han sido sometidos a una Clase que recuerdo. Según un anuncio en el sitio web de la FDA, un total de unidades 92,496, todas fabricadas y vendidas entre marzo 2018 y marzo de 2019, están afectadas.

Una base de datos secreta?

Sorprendentemente, muchos más informes de lesiones, aunque informados a la FDA, no se hicieron públicos hasta hace poco. Esto se debe a la publicación de un informe de investigación by Kaiser Health News, que reveló la existencia de una "base de datos oculta" que durante años permitió a los fabricantes de dispositivos médicos presentar informes de lesiones y fallos de funcionamiento ("informes alternativos de resumen") sin el conocimiento del público, incluidos los miembros de la profesión médica. Los incidentes relacionados con la muerte aún debían informarse a través de la base de datos MAUDE, pero todos los demás informes de incidentes de lesiones y fallos de funcionamiento podrían pasar por la base de datos oculta.

Los médicos no sabían

Uno de los aspectos trágicos de todo esto radica en el hecho de que los médicos y cirujanos confían en los registros públicos cuando toman sus decisiones sobre si utilizar o no un dispositivo en particular. Un caso en cuestión es el Dr. Douglas Kwazneski, quien fue entrevistado para el informe de KHN. Había estado ayudando a otro cirujano a realizar una apendicectomía de rutina y estaba usando una grapadora quirúrgica para sellar la incisión cuando el dispositivo se bloqueó de repente. Más tarde, el Dr. Kwazneski buscó en la base de datos de MAUDE para averiguar si otros cirujanos habían experimentado disfunciones similares.

No encontró nada. Sin embargo, cuando comenzó a preguntar a sus colegas al respecto, dos tercios de ellos dijeron que habían tenido experiencias similares con el dispositivo o que conocían a otros cirujanos que sí lo habían hecho. Cuando el Dr. Kwazeneski descubrió que la FDA tenía una base de datos secreta, dijo: "Parecía un encubrimiento".

Cómo funcionan las grapadoras quirúrgicas

En los últimos años, las disfunciones más notificadas son:

  1. bloqueos
  2. fallar
  3. complicaciones básicas

Los abogados de juicios corporativos contratados para defender a los fabricantes de dispositivos médicos en juicios por lesiones a menudo intentan echar la culpa de los accidentes por un "error del cirujano". Sin embargo, la evidencia indica que los defectos de la grapadora quirúrgica son debidos a errores de fabricación, o el diseño era defectuoso para comenzar con. En cualquier caso, las empresas que diseñan y fabrican grapadoras quirúrgicas, principalmente Ethicon, Covidien y Medtronic, tienen el deber de advertir a los pacientes y médicos cuando surjan problemas con los dispositivos.