Otro fármaco sartán retirado del mercado debido a carcinógenos | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Otro fármaco sartán retirado debido a carcinógenos

Aurobindo Pharma USA, Inc. ha emitido un retiro voluntario de tres de sus medicamentos recetados a base de sartán después de descubrir pequeñas cantidades de una sustancia cancerígena conocida como N-nitrosodietilamina (NDEA). El retiro, que la FDA anunció en diciembre 31st, afecta a un total de 80 lotes de píldoras Valsartan, Amlodipine Valsartan y Valsartan HCTZ con fechas de vencimiento entre mayo 2019 y marzo 2021.

Los productos Aurobindo son los últimos en unirse a un Larga lista de medicamentos para la presión arterial a base de sartán que se ha encontrado que están contaminados con el químico industrial. Las compañías farmacéuticas que han retirado medicamentos sartán contaminados con NDEA el año pasado incluyen AS Medication Solutions (Socol Healthcare), Bryan Ranch Prepack, HJ Harlins Co., Northern Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals y sus distribuidores, Mylan, Novartis y su subsidiaria Sandoz y Hetero Labs .

La contaminación se debe a la planta de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ubicada en Linhai, China. Si bien no se sabe con certeza cómo ocurrió la contaminación, investigadores han encontrado evidencia que indica que un cambio diseñado para optimizar el proceso de fabricación realizado hace seis años puede ser responsable. Esos cambios implicaron el reemplazo de un producto químico por otro que condujo a un rendimiento mucho mejor del producto final. Sin embargo, también dio lugar a una reacción química imprevista que llevó a la formación de nitrosaminas.

Antes de los cambios, Zhejiang Huahai no tenía problemas con el control de calidad. Phillipe Andre, un auditor que inspeccionó la planta anteriormente en 2018, dijo a PharmTech que la gerencia de la compañía fue generalmente excelente. Señaló que la compañía había cumplido con todas las obligaciones legales y proporcionó toda la documentación requerida. Añadió que tanto los reguladores estadounidenses como los europeos habían sido conscientes de los cambios y los habían aprobado. Sin embargo, también dijo que "... pueden haberse perdido la formación potencial de algunas impurezas genotóxicas".

Además de las aplicaciones industriales, las nitrosaminas, como la NDMA, pueden ocurrir naturalmente en algunas carnes ahumadas y como resultado de la fritura a alta temperatura. Los médicos han intentado tranquilizar al público señalando que "... se necesitaría que los pacientes con 8000 tomen la dosis máxima diaria del medicamento (miligramos de 320) todos los días durante cuatro años" antes de que aparezca un solo caso de cáncer. Sin embargo, la dosis-respuesta (la cantidad requerida para que los tumores malignos comiencen a formarse) es extremadamente mínima. El hígado es particularmente vulnerable a las nitrosaminas.

La contaminación por NDEA y NDMA de estos medicamentos para la hipertensión puede haber sido un accidente. Lo que no es accidental son las acusaciones de que las compañías farmacéuticas ocultaron esta información a los médicos y sus pacientes durante meses, y posiblemente años. Lo que también es preocupante es que la FDA solo comenzó a emitir avisos de retiro después de 22 otros países habían tomado medicamentos sartán de los estantes de las farmacias.

Se recomienda a los pacientes que actualmente toman inhibidores de la ECA como valsartán, losartán, olmesartán o irbesartán que no suspendan sus medicamentos hasta que hayan discutido el problema con su médico de atención primaria y busquen un reemplazo, como ARB, ya que puede ser peligroso simplemente dejar de tomar una receta.