Un nuevo filtro de VCI se implanta con éxito en pacientes: ¿será una mejora? | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Un nuevo filtro de IVC se implanta con éxito en pacientes: ¿Será una mejora?

Después de dos años de ensayos clínicos, recientemente se implantó un nuevo tipo de filtro IVC en varios pacientes en condiciones del “mundo real” en un hospital de Arizona. El producto se llama "Sentry" y es producido por BTG Medicina Intervencionista, una empresa con sede en el Reino Unido.

Presentado este mes en la Conferencia de Avances de Intervención Vascular en Las Vegas, el nuevo filtro IVC tiene lo que el fabricante describe como una "característica única de bioconversión", lo que hace innecesaria la recuperación del dispositivo.

Al igual que otros filtros de IVC, el BTG Sentry está diseñado para proteger a un paciente del riesgo temporal de embolismo al atrapar coágulos de sangre que existen después de ciertos tipos de cirugía. Sin embargo, el diseño de "bioconversión" permite que el dispositivo permanezca en su lugar. Según los fabricantes, este diseño resuelve muchos de los problemas que se han experimentado con los tipos tradicionales de filtros IVC.

El dispositivo fue desarrollado originalmente por Novate Medical, ahora una subsidiaria de BTG. De acuerdo a una informe publicado en el sitio web de cardiología TCTMD, el Sentry está hecho de "un marco estable más brazos de filtro unidos por un filamento bioabsorbible". Durante un período de aproximadamente ocho semanas, el filamento se rompe, causando que los brazos se retraigan contra las paredes de las arterias, Dejar la arteria clara y abierta. Según el fabricante, esto elimina el riesgo de migración y fractura, haciendo que la recuperación sea innecesaria.

Los ensayos clínicos incluyeron pacientes con 129 a los que se les había diagnosticado una trombosis venosa profunda o que tenían riesgo de embolia, pero no podían tolerar los medicamentos anticoagulantes. En el transcurso de un año, ninguno de los sujetos sufrió una embolia y no hubo casos en los que el dispositivo se inclinó, se fracturó o migró. El filamento se desintegró según lo previsto en 96 por ciento de los casos.

Aparte del hecho de que la aprobación de la FDA fue otorgada a través de la polémica 510 (k) Proceso de notificación previa a la comercialización, ha habido preocupaciones expresadas sobre el hecho de que el dispositivo permanece dentro del paciente. Dr. Kush R. Desai, un profesor asistente de radiología en la Escuela de Medicina Feinberg, reconoce que el nuevo diseño aborda de manera efectiva el problema de la recuperación y las graves complicaciones asociadas con los tipos más antiguos de filtros de VCI.

Sin embargo, él dice que todavía hay incógnitas. Le dijo a TCTMD: “Todavía estás dejando un implante permanente en el IVC. La gente piensa que eso no es un gran problema, y ​​puede que no lo sea, pero simplemente no lo sabemos ". Agregó:" Creo que muchas personas originalmente pensaron que no era un gran problema dejar un objeto recuperable. Filtrar en el lugar para siempre y ahora sabemos que ese no es el caso ".

En la actualidad, BTC Sentry está realizando estudios de seguimiento posteriores a la comercialización.