Septiembre vio nuevas demandas de filtros IVC presentadas de costa a costa | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Septiembre vio nuevas demandas de filtro IVC presentadas de costa a costa

Cook Medical, que ya enfrenta más de 3,000 demandas por filtros IVC defectuosos, fue blanco de varias quejas más presentadas este mes por partes lesionadas desde California hasta Nueva York. Las demandas nombran dos modelos diferentes: el Günther Tulip® y el Celect®. Al mismo tiempo, Rex Medical LP y Argon Medical Devices Inc. han sido blanco de demandantes en Michigan y Nueva Jersey por su opciónTM Filtro ELITE IVC. En los dos últimos casos, el dispositivo se inclinó, perforando la pared de la arteria y los cirujanos no pudieron extraerlos.

La Demandante de michigan Es una mujer cuyo médico tenía una opción.TM ELITE implantado para atrapar posibles coágulos de sangre y evitar una posible embolia pulmonar en 2011. El demandante de Nueva Jersey Recibió su filtro de IVC en septiembre de 2015. Ambos demandantes alegan que los demandados vendieron a sabiendas un producto defectuoso y no proporcionaron advertencias adecuadas de los riesgos involucrados.

Cook Medical enfrenta las mismas acusaciones en el numerosos pleitos que se presentaron en septiembre. los primer juicio piloto involucró a una mujer de Florida que había recibido un filtro Celect IVC “removible” en 2010. Cinco meses después, los médicos no pudieron quitar el dispositivo. Finalmente, el filtro IVC migró al intestino delgado, causando "síntomas gastrointestinales severos y persistentes, fatiga, diarrea, vómitos y dolor abdominal". No obstante, el jurado falló a favor del acusado en ese caso. Otro caso, el de Günther Tulip, fue desestimado la primavera pasada porque había pasado el plazo de prescripción.

En mayo, sin embargo, un jurado en Texas. Ordenó al demandado pagar $ 1.2 millones. a un bombero de Houston que sufrió perforaciones de la aorta y duodeno después de que su filtro IVC se inclinó. Aunque el jurado no encontró que Cook Medical hubiera producido a sabiendas un diseño negligente, sí encontró que la compañía no advirtió al médico del demandante sobre los riesgos de lesiones internas.

Juntos, Cook Medical y su rival CR Bard se enfrentan a más de 8,000 demandas que se han consolidado en dos importantes litigios multidistritales. Cook, Bard y otros dos fabricantes de dispositivos médicos continúan enfrentándose a acusaciones que incluyen falta de advertencia, diseño defectuoso, ocultación fraudulenta y incumplimiento de la garantía. Hasta el momento, se han atribuido aproximadamente 40 muertes a fallas en los filtros IVC.

A pesar de los defectos de diseño demostrados, Bard ha afirmado que todas las demandas pendientes contra la empresa deben desestimarse porque sus productos tenían la aprobación de la FDA. Esto pone de relieve un problema que surge repetidamente en los litigios sobre dispositivos médicos defectuosos: el infame 510 (k) Proceso de notificación previa al mercado

Esta vía de "vía rápida" hacia la aprobación solo requiere que un fabricante demuestre que su "nuevo" producto es "sustancialmente equivalente" a uno previamente aprobado (también conocido como dispositivo "predicado"). Esto ha llevado a una corriente aparentemente interminable de productos médicos peligrosos y defectuosos que llegan al mercado, y ha alimentado un número creciente de demandas por lesiones.

Cook Medical podría ser el ejemplo de todo lo que está mal en el proceso de “vía rápida” de la FDA. En 2009, la empresa realizó su propio estudio de seguridad., concluyendo que el filtro Celect era completamente seguro y fácilmente extraíble. Sin embargo, un estudio independiente publicado tres años después encontró signos de perforación tanto con Celect como con Günther Tulip en todos los sujetos después de 71 días. Cook no emitió retiros para ninguno de los modelos, pero logró obtener la aprobación de la FDA para una versión "mejorada" del Celect bajo 510 (k).

Los resultados de las pruebas pioneras hasta ahora no han sido concluyentes, a pesar de las primeras victorias de Cook Medical y Bard. Ninguna de las empresas se ha ofrecido todavía a llegar a un acuerdo global con todos los demandantes. Actualmente, se está llevando a cabo un juicio en Arizona en el que se nombra a Bard acusado. Dependiendo del resultado, estos fabricantes pueden verse presionados para resolver los casos restantes, o todos serán remitidos a sus jurisdicciones originales y el litigio continuará.