Litigio por toxicidad de agentes de contraste a base de gadolinio: una larga historia | Levin Papantonio Rafferty - Abogados de lesiones personales

Litigios de toxicidad del agente de contraste a base de gadolinio: una larga historia

Después de varios años de pasar desapercibido, el litigio por lesiones por gadolinio vuelve a llamar la atención del público. Parte de la razón tiene que ver con el actor de cine Chuck Norris y su esposa Gena. La pareja presentó una demanda en noviembre de 2017 contra tres fabricantes de agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) después de que Gena Norris se enfermara gravemente después de una resonancia magnética de rutina, durante la cual le inyectaron un GBCA. Sin embargo, los GBCA han sido motivo de acción en juicios durante más de una docena de años.

Hace casi cuatro años, el Tribunal de Apelaciones del Sexto Circuito confirmado un juicio de $ 5 millón contra GE Healthcare (GEHC) en un caso presentado por un hombre de Ohio que padecía una enfermedad renal en etapa terminal. El demandante, Paul Decker, alegó que desarrolló fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) como resultado de la inyección de Ominscan (gadodiamida) antes de someterse a una resonancia magnética. Decker, que ya sufría de insuficiencia renal, afirmó que el fabricante no emitió una advertencia sobre los peligros de administrar el producto a pacientes con trastornos renales.

El caso de Decker, archivado en 2012 como parte de un litigio multi-distrito involucrando cientos de casos similares, fue el primero en ir a juicio. Cuando el jurado emitió un veredicto a favor de Decker, GEHC presentó una moción solicitando un nuevo juicio. Poco después de que el tribunal de distrito rechazara la moción, los acusados ​​presentaron una apelación. 

El abogado del acusado argumentó que incluso si hubieran emitido una advertencia más completa, el médico de Decker habría utilizado el producto en cualquier caso. GEHC sugirió que su etiqueta en el momento en que Decker recibió el producto en 2005 fue suficiente, en base a lo que se sabía en ese momento, argumentando que el vínculo entre el gadolinio y el NFS no se estableció hasta 2006.

Sin embargo, hubo testimonio de expertos durante el juicio en el que se reveló que GEHC había recibido cuatro informes de eventos adversos relacionados con su producto antes de 2005, y estos informes deberían haber levantado una bandera roja. De hecho, durante una deposición, un químico que había trabajado como consultor de GEHC proporcionó una copia de un estudio interno de 1995. El estudio encontró que Omniscan efectivamente liberó gadolinio libre en el torrente sanguíneo. Sin embargo, estos hallazgos nunca se publicaron, lo que indica que GEHC estaba al tanto de los peligros del gadolinio y ocultó deliberadamente esa información a la comunidad médica.

En litigios anteriores, Bayer AG, un fabricante de la GBCA Magnevist (gadopentetato dimeglumina), llegó a acuerdos con un número de demandantes que habían experimentado efectos secundarios graves como resultado de la exposición a gadolinio.

En diciembre de 2017 - ocho años después de los acuerdos de Bayer - la FDA finalmente se puso a la actualización de sus requisitos para advertencias de etiqueta del paquete, advirtiendo a pacientes y médicos sobre los peligros de la retención de gadolinio. El anuncio de seguridad establece que "la retención de gadolinio no se ha relacionado directamente con efectos adversos para la salud en pacientes con función renal normal" y concluye que "el beneficio de todos los GBCA aprobados sigue superando cualquier riesgo potencial". Sin embargo, recientemente ha salido a la luz que una forma específica de GBCA, conocida como lineal, libera más gadolinio libre en el sistema y permanece en los tejidos durante más tiempo. Además, GBCAs lineales afectan a pacientes con riñones sanos, así como a aquellos con disfunción renal.