Hace solo unos meses, las autoridades sanitarias del gobierno en Europa y los EE. UU. retiradas emitidas para la medicación de la presión arterial valsartan por la preocupación de la presencia de un producto químico carcinógeno industrial conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA). 

Esta semana pasada, Investigadores daneses ofreció una tranquilidad limitada sobre los riesgos de cáncer del valsartán contaminado con NDMA. Sin embargo, el jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Anunció el descubrimiento de una contaminación química diferente. 

De septiembre 13^th, la agencia reguladora anunció que se encontró que tres lotes de medicamentos que contienen valsartan fabricados por Torrent Pharmaceuticals contienen N-nitrosodietilamina (NDEA). Ambos productos químicos se clasifican como nitrosaminas, un grupo de compuestos orgánicos que se producen como resultado de la cocción a alta temperatura, la fabricación de látex y otros procesos industriales.

EL carcinogenicidad de NDMA en humanos no es 100% seguro. Si bien se sabe (y se usa) para causar cáncer en animales de laboratorio con fines de investigación, la EPA lo clasifica como un "carcinógeno humano probable". No obstante, es extremadamente tóxico, particularmente para el hígado, donde la exposición puede provocar fibrosis. 

Los niveles bajos de NDMA se encuentran en carnes ahumadas o curadas y pueden ocurrir como resultado de los métodos de cocción a alta temperatura. NDMA es un subproducto industrial de la fabricación de ciertos pesticidas y caucho, así como del procesamiento de pescado. También se emplea en la producción de combustible líquido para cohetes.

NDEA ocurre en el humo del tabaco. Clasificado como un carcinógeno de grupo 2A por la Organización Mundial de la Salud Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC), esta sustancia química en particular es mutagénica, lo que significa que la exposición puede provocar alteraciones genéticas (es decir, el ADN). Tales mutaciones pueden resultar en la formación de tumores malignos y afectar el sistema reproductivo.

En el estudio reciente publicado en el British Medical Journal, el equipo de investigación danés analizó un total de pacientes 5,150 de la edad 40 o mayores que no tenían antecedentes de cáncer y habían estado tomando valsartán durante un período promedio de aproximadamente 4-1 / 2 años. Entre los participantes del estudio que no habían estado expuestos a NDMA, hubo casos de cáncer 104. Sin embargo, entre los que tomaron valsartán contaminado, 198 desarrolló cáncer.

Los investigadores concluyeron que "los resultados no implican un aumento marcado del riesgo general a corto plazo de cáncer en usuarios de valsartán contaminados con NDMA". Sin embargo, advirtieron que "persiste la incertidumbre sobre los resultados únicos del cáncer y se necesitan estudios con un seguimiento más prolongado". para evaluar el riesgo de cáncer a largo plazo ".

El valsartán contaminado se originó en una farmacéutica conocida como Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, ubicada en Linhai. La contaminación data de alrededor de 2012 y parece estar relacionada con un cambio en el proceso de fabricación que se realizó en ese momento. Se considera que la NDMA es uno de los carcinógenos más potentes que se conocen. Teniendo en cuenta que la NDEA es un componente del humo del cigarrillo, el reciente descubrimiento de la FDA de la presencia de la sustancia química en valsartán no es tranquilizador, a pesar de las conclusiones del estudio danés.

Cabe señalar que no se ha encontrado que todas las versiones de valsartán estén contaminadas con NDMA, y hasta ahora, solo los medicamentos con valsartan procedentes de Torrent Pharamceuticals parecen contener NDEA. La FDA está manteniendo listas actualizadas regularmente de los cuales los productos de valsartán han sido retirados del mercado y los que no.