El filtro Cook Celect IVC: una historia de dos estudios | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

El filtro Cook Celect IVC: un cuento de dos estudios

Era el mejor de los filtros, por lo que el fabricante afirmó. Resultó ser el peor de los filtros. Un estudio temprano que involucraba el filtro Cook Celect Vena Cava indicó que el dispositivo era increíble. Otro estudio, publicado tres años después, demostró lo contrario.

El primer estudio, que aparece en el Noviembre 2009 problema de la Journal of Vascular y en radiología intervencionista, involucraron a pacientes 95 mayores de cincuenta años, dos tercios de los cuales eran hombres. Estos pacientes habían recibido el filtro Celect entre octubre 2005 y marzo 2008. El objetivo del estudio fue determinar qué tan rápido se podía recuperar el filtro con el tiempo y qué tan seguro era hacerlo.

Después de un período promedio de seis meses, se intentó la recuperación del filtro en 58 de los pacientes; todos menos dos pudieron eliminar el filtro con éxito sin ningún problema. Usando un método conocido como el Estimación de supervivencia límite de producto de Kaplan-Meier, los investigadores determinaron que "... la probabilidad de recuperación exitosa del filtro se mantuvo en 100% en semanas 50 y en más de 74% en 55 semanas después de la implantación".

El estudio concluyó que el filtro Celect podría eliminarse con éxito y con seguridad después de quince meses después de la implantación inicial. Los casos en los que no se pudo eliminar el filtro se atribuyeron a la "inclinación del filtro" o al "crecimiento excesivo de tejido", lo que provocó que el dispositivo se incrustara.

En 2012, en una un estudio publicado en Radiología Intervencionista Cardiovascular llegó a una conclusión muy diferente. Este estudio examinó los registros médicos de 272 de pacientes que recibieron un filtro Günther Tulip o Celect IVC entre julio 2007 y mayo de 2009. Específicamente, los investigadores buscaban signos de lesiones debido a que el dispositivo se caía o migraba, así como a si se había intentado recuperarlo o no y el grado de éxito.

Un examen de imágenes de TC reveló indicaciones de perforación en prácticamente todos los casos después de 71 días de implantación. En 40% de los casos, el dispositivo se había inclinado. En la mayoría de los casos, el problema se volvió más serio con el paso del tiempo. La conclusión es: "Los tiempos de permanencia más largos suelen dar como resultado la perforación de la vena cava mediante los filtros recuperables Günther Tulip y Celect IVC". Agregaron: "Abogamos por la recuperación del filtro tan pronto como esté clínicamente indicado y mayor atención a la aparición de filtros IVC en todo seguimiento estudios de imágenes. "Al año siguiente, la FDA emitió una advertencia a tal efecto, recomendando que el filtro se elimine dentro de los días 54.

Cook nunca emitió un retiro para el Celect o el Gunther Tulip, a pesar del lanzamiento de otro estudio en 2015 confirmando el alto riesgo de perforación arterial. Sin embargo, la compañía sí buscó, y se le concedió, Aprobación de la FDA para una versión "actualizada", conocido como el Cook Celect® Platinum.

Hay al menos dos preguntas que vienen a la mente. Primero, ¿cómo llegaron esos estudios anteriores a conclusiones tan diferentes? Al final del informe sobre el primer estudio, hay una pista en las divulgaciones. Resultó que el estudio 2009 fue patrocinado por Cook Medical. Además, dos de los investigadores eran empleados de Cook, mientras que un tercero tenía un "acuerdo de regalías" con la empresa.

La otra pregunta es cómo Cook consiguió la aprobación de la FDA para la "nueva versión" de un dispositivo que ya se había determinado peligroso. Ese es fácilmente respondido en la frase "510 (k) Liquidación"Explicado brevemente, esta es una gran laguna en la ley que permite que los fabricantes de dispositivos médicos como Cook obtengan aprobación rápida para un dispositivo que es" sustancialmente similar "a un producto" predicado "que ya está en el mercado sin el tiempo y el gasto de ensayos clínicos o pruebas de seguridad.

Juicios actuales contra Cook Medical alegar que la compañía era plenamente consciente de los problemas con sus filtros IVC y no advirtió a los médicos sobre los riesgos. Hasta el momento, los acusados ​​han prevalecido en los primeros dos juicios de punta. UN tercer caso que fue probado recientemente en Texas terminó en un veredicto para el demandante. Aproximadamente Demandas adicionales 4,300 están pendientes en un litigio multi-distrito ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Indiana.