La FDA aprueba el primer antídoto para anticoagulantes de "nueva generación", como Xarelto | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

La FDA aprueba el primer antídoto para diluyentes de sangre de "nueva generación", como Xarelto

Después de varios meses de demoras, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Finalmente aprobó el primer antídoto para los anticoagulantes del Factor Xa, también conocidos como anticoagulantes de "nueva generación" o "anticoagulantes orales nuevos" (NOAC, por sus siglas en inglés).

Estos medicamentos incluyen rivaroxaban, fabricado y comercializado por Bayer y Janssen bajo la marca Xareltoy apixabán, un producto de Pfizer y Bristol-Myers Squibb, vendido como Eliquis. Las compañías que producen estos medicamentos han afirmado que son más efectivas y tienen muchas menos interacciones que la warfarina, el tratamiento de primera línea estándar para la coagulación de la sangre durante las últimas seis décadas. El problema es que estos medicamentos han hecho su trabajo muy bien: por desactivando el mecanismo de coagulación de la sangre, ha causado que los pacientes experimenten hemorragias incontrolables, incluso por golpes leves.

AndexXa (andexanet alfa) es un antídoto universal o agente de reversión para estos medicamentos. El medicamento ha sido desarrollado por Portola Pharmaceuticals, una pequeña empresa de biotecnología ubicada cerca de San Francisco. AndexXa ha estado en desarrollo desde 2014. La compañía primero buscó la aprobación de la FDA en agosto 2016, pero la aplicación fue denegada por preocupaciones sobre el proceso de fabricación. Poco después, se publicó un editorial en la New England Journal of Medicine, cuestionando la seguridad y eficacia del antídoto. La aprobación fue nuevamente retrasado el pasado febrero cuando la FDA requirió tiempo adicional para revisar la información del fabricante.

La aprobación finalmente se otorgó en mayo. El primer inhibidor del Factor Xa disponible en las farmacias, AndexXa puede salvar a miles de pacientes que toman Xarelto y Eliquis de una hemorragia fatal. En 2016, hubo aproximadamente eventos adversos 22,000 atribuidos a Xarelto y otros inhibidores del Factor Xa. Sobre 3,000 de esos casos fueron fatales, de acuerdo con el Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros (ISMP)

En la actualidad, hay demandas 20,000 pendientes en la corte federal contra Bayer por lesiones atribuidas a Xarelto. Tres de estos casos han ido a juicio, y han finalizado en veredictos para el acusado. En un caso, un demandante de Indiana recibió casi $ 28 millones, pero el veredicto fue revocado posteriormente. Los demandantes alegan que Janssen Pharmaceuticals y Bayer Health Care no realizaron una investigación adecuada y minimizaron los riesgos para los pacientes. Un abogado atribuye el problema a Xarelto "índice terapéutico estrecho. "En términos simples, esto significa que hay muy poca diferencia entre una dosificación segura y una que puede poner en peligro la vida, lo que aumenta el riesgo de una sobredosis.

Si bien AndexXa promete salvar a los pacientes en riesgo de tomar los NOAC, no deja de tener sus propios peligros. Durante los ensayos clínicos, el porcentaje de 5 de los sujetos terminó sufriendo infecciones del tracto urinario y neumonía. Otros posibles efectos secundarios incluyen apoplejía, ataque cardíaco y embolia; la FDA exige que el paquete lleve advertencias a tal efecto.