Malla compuesta Parietex de Covidien citada como causa de acción en la nueva demanda de malla de hernia | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

La malla compuesta Parietex de Covidien se cita como causa de acción en la nueva demanda de malla de hernia

En 2011, Covidien, una subsidiaria de Medtronic, promocionado su ParietexTM Parche ventral compuesto como una "tecnología de película de colágeno clínicamente probada para minimizar la inserción visceral ... diseñada para una conformación óptima de la pared abdominal en la reparación de hernias ventrales umbilicales y pequeñas". Seis años más tarde, un paciente que había recibido una malla Parietex fue sometido a cirugía de revisión para tener se eliminó.

De acuerdo con ella demanda que involucra la malla de la hernia, "Una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis reveló una gran acumulación de líquido asociada con la mayoría de la malla ... [con] un seguimiento sinusal de esto a un área que se había reabierto en el aspecto inferior izquierdo de su incisión".

La demanda afirma además que

Unesdoc.unesco.org unesdoc.unesco.orglos síntomas de la lesión fueron causados ​​por los defectos de Parietex Mesh, que incluyen, entre otros, el efecto de la desintegración y la deformación de Parietex Mesh en la persona del demandante. La estructura física de la malla desintegrada causó un trauma en el abdomen del demandante ya que entró en contacto repetidamente con él. Además, la composición de la malla en sí misma causaba y exacerbaba la infección ya que los materiales utilizados para construir la malla no eran químicamente compatibles con el tejido del Demandado.."

Tanto para la afirmación de Covidien de "conformabilidad óptima de la pared abdominal".

La primera malla de hernia Covidien salió al mercado en 1999. Este producto no se sometió a ninguna prueba en sujetos humanos; en cambio, esta malla y los modelos subsiguientes obtuvieron un "seguimiento rápido" para la aprobación de la FDA bajo el 510 (k) notificación previa al mercado proceso. Esencialmente, cada uno de los dispositivos de malla de hernia de Covidien obtuvo la aprobación de la FDA en base a datos que demostraban que era "sustancialmente similar" a un predecesor. Este proceso ha ahorrado a los fabricantes de dispositivos médicos y compañías farmacéuticas decenas de millones de dólares en costos de investigación y estudio, pero ha demostrado ser muy costoso para los pacientes que han sido lesionados por estos dispositivos.

Hasta el momento, las mallas Covidien hernia han estado implicadas en la adherencia del tejido, la obstrucción y perforación intestinal, la adhesión del tejido y la recurrencia de la hernia, causando inflamación severa que resulta en infecciones dolorosas. Los pacientes que se han sometido a una reparación de hernia con este dispositivo han requerido una cirugía de revisión invasiva y peligrosa, que a menudo resulta en lesiones permanentes además de la original.

Todas las mallas de hernia se han asociado con estos problemas. Sin embargo, existen defectos de fabricación que son específicos de la malla Covidien; a saber, el uso de poliéster en su construcción. Este material es más probabilidades de causar inflamación severa que el polipropileno, a pesar de los revestimientos que se han aplicado (que a su vez se han relacionado con la respuesta inflamatoria). El poliéster es también menos robusto que el polipropileno, creando dificultades durante la cirugía. Más allá de esto, la mayoría de los dispositivos de malla Parietex tienen bordes sin sellar, lo que hace que se deshilachen y se desintegren una vez que se han implantado. Una vez que esto ha sucedido, la perforación del órgano puede resultar.

Significativamente, los problemas con el poliéster se conocen desde hace años. Un estudio, publicado en el Journal of the American Medical Association Surgery en 1998, examinó los registros de pacientes que se sometieron a tratamientos de hernia durante un período de 9 años. En su conclusión, los investigadores afirmaron que "la malla de poliéster ya no debe usarse para la reparación de una hernia incisional".

Esa conclusión no impidió que Covidien comenzara la fabricación y venta de parches de poliéster el año siguiente. No se sabe por qué esta empresa se involucró intencionalmente en la producción de dispositivos de malla de hernia fabricados a partir de un producto que la ciencia médica había considerado inadecuado, aunque la minimización de los costos de producción y la maximización de las ganancias probablemente formaran parte de la ecuación. Esas respuestas estarán próximas ya que las demandas contra Covidien avanzarán en los próximos meses.