Pareja de Ohio demanda a Arthrex, citando falla de artroplastia de rodilla: ¿Qué sabía el fabricante y cuándo lo sabía? | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Pareja de Ohio demanda a Arthrex, citando fracaso de la artroplastia de rodilla: ¿qué sabía el fabricante y cuándo lo sabían?

Cuando Amanda Vanderburg (no es su nombre real) se sometió a la sustitución de ambas rodillas en diciembre 2014, todo transcurrió sin problemas, sin complicaciones. Las prótesis utilizadas eran de un modelo llamado "iBalance, "Un producto de Arthrex, una compañía especializada en ortopedia que involucra procedimientos menos invasivos. Arthrex promociona su producto como "... una plataforma completa de instrumentos y implantes mínimamente invasiva para el tratamiento de degeneración del cartílago unicondilar como resultado de la osteoartritis o la artrosis postraumática [inflamación de las articulaciones y la degeneración debido a una lesión] en el compartimentos medial o lateral de la rodilla ".

Por un corto tiempo, todo estuvo bien. La operación en su rodilla izquierda fue un éxito, pero en unas semanas, Amanda comenzó a experimentar dolor e hinchazón en la rodilla derecha. Estos eran síntomas que indicaban que su nueva prótesis de rodilla era desestabilizadora, lo que finalmente la hizo desarrollar un modo de andar extraño. Eventualmente, un escaneo óseo y una radiografía revelaron que un componente principal del implante se había soltado. Apenas dieciocho meses después de la implantación de la prótesis, Amanda fue readmitida en el hospital, donde su cirujano pudo quitar el componente defectuoso simplemente tirando de él con la mano.

Como ha sido el caso con los reemplazos de rodilla de DePuy y Exactech, el cemento usado para unir el componente (en este caso, la bandeja tibial, que se adhiere a la parte superior del hueso de la espinilla) no había logrado hacer su trabajo. Debido a los defectos inherentes al producto, Amanda sufrió lesiones permanentes, sufriendo un dolor debilitante y un trauma emocional, mientras que su esposo perdió la compañía que una vez disfrutó. Según la queja, el Arthrex iBalance fue "diseñado y / o fabricado de manera defectuosa porque el implante de rodilla iBalance no pudo soportar el uso normal y razonable", y la compañía sabía o debería haber sido consciente de que "sería utilizado por usuarios sin ningún conocimiento de los defectos de sus productos y los peligros inherentes y sin ninguna inspección de peligros y defectos. "La demanda alega además que el iBalance es" más peligroso de lo que un consumidor o usuario común esperaría "y que los supuestos beneficios de la prótesis" Superan los riesgos inherentes al diseño y configuración ".

Amanda tiene un caso fuerte. En primer lugar, el componente de la bandeja tibial se orientó rápidamente a la aprobación de la FDA un año antes de que Amanda se sometiera a su operación, a través de la 510 (k) Proceso de notificación previa al mercado. Arthrex no estaba obligado a realizar pruebas clínicas del componente; simplemente informaron a la FDA que era "sustancialmente equivalente" a un modelo existente. Un año después de la operación de Amanda, la compañía emitió un aviso de "Retiro Voluntario de Dispositivo Médico Urgente" a cirujanos e instalaciones médicas. Como resultado, se devolvieron las bandejas tibiales 2,300 a Arthrex. Mientras tanto, la FDA recibió un gran número de informes de fallas en los dispositivos, emitiendo su propio Retiro de clase 2 poco después.

Más tarde, Arthrex silenciosamente introdujo un reemplazo para el dispositivo defectuoso. Considerando todo, es difícil creer que el fabricante no conocía los problemas con su prótesis iBalance antes de su retiro "voluntario".