Fallas de reemplazo de rodilla de Optetrak: no es la primera vez para este fabricante | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Fallas de reemplazo de rodilla de Optetrak: no es la primera vez para este fabricante

El sistema de reemplazo total de rodilla Optetrak es solo el más reciente de una creciente lista de dispositivos de prótesis de rodilla que están fallando prematuramente, causando a los pacientes un dolor insoportable y pérdida de movilidad, lo que requiere que se sometan a una cirugía de revisión complicada. Además, no es la primera vez que el fabricante Exactech se enfrenta a problemas legales en relación con sus productos y prácticas comerciales.

El primer dispositivo de rodilla Optetrak fue aprobado por la FDA en 1994. Desde ese momento, el dispositivo ha sido sometido a una serie de "revisiones", cada una de las cuales fue aprobada a través del 510 (k) notificación previa al mercado proceso. Esto significa que ninguno de estos productos actualizados se sometió a ninguna prueba de seguridad o fiabilidad. En cambio, Exactech solo tenía que demostrar que las revisiones eran "sustancialmente equivalentes" a los modelos anteriores que ya se encontraban en el mercado. Una de las demandas recientes presentadas contra la compañía alega que

"A pesar del conocimiento de los Demandados sobre los fracasos de inicio temprano de los implantes de rodilla Optetrak y el mayor riesgo de fracaso de los pacientes con sobrepeso y obesos, los Demandados nunca alertaron a la FDA sobre los riesgos aumentados conocidos ... los informes de modo de fallo de inicio temprano son representativos del aumento de la tasa de incidentes de los cuales los demandados habían tomado conciencia interna."

En otras palabras, Exactech era plenamente consciente de los problemas, o debería haberlo sido. Según la denuncia, se presentaron varios informes a la FDA Experiencia en dispositivos de instalaciones de fabricantes y usuarios (MAUDE) sistema sobre componentes sueltos que resulta en dolor, movilidad reducida e hinchazón.

Exhibe un patrón de reincidencia corporativa por parte de Exactech. En 2007, la compañía era el objetivo de una investigación por la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos después de que el Departamento de Salud y Servicios Humanos presentó una denuncia penal, acusando a Exactech de violaciones de estatutos federales contra el soborno.

Entre enero 2002 y el final de 2008, Exactech esencialmente sobornó a los médicos usando "acuerdos de consultoría" que fueron "diseñados e implementados, en parte, para inducir a los cirujanos a usar, y causar la compra de, los productos de Exactech". con el Departamento de Justicia en 2010 por $ 3 millones.

Menos de tres años después, se reemplazaron varios reemplazos de cadera y hombro de Exactech. sujeto a retiro porque habían sido incorrectamente etiquetados.

En las últimas semanas, se han presentado las primeras demandas contra la compañía, alegando que Exactech diseñó, fabricó y comercializó a sabiendas un producto que sabía que era defectuoso y ocultó esa información a médicos y consumidores.

Además del dolor debilitante y la necesidad de cirugías adicionales, hay evidencia de que las fallas del reemplazo de rodilla de Opetrak están causando metallosis, el resultado de la acumulación de fragmentos de metal en el cuerpo que causa inflamación y necrosis de los tejidos. Otra condición relacionada con la salud que se puede atribuir a estas fallas del dispositivo se conoce como lesiones asépticas asociadas a vasculitis dominadas por linfocitos (ALVAL). Esta es una reacción tisular que también resulta de la exposición al metal, en la cual los tejidos circundantes comienzan a formar masas similares a tumores.

El litigio de Opetrak se está iniciando, pero con más de medio millón de reemplazos de rodilla que se realizan en los EE. UU. Anualmente, es muy probable que Exactech se vea abrumado por las demandas en los próximos meses.