La historia se repite: se están presentando demandas por hernia mesh en todo el país | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

La historia se repite: los pleitos de la malla de la hernia están siendo archivados a nivel nacional

Como dijo la leyenda del béisbol, Yogi Berra dijo: "Es déjà vu todo de nuevo."

A pesar de que el litigio continúa sobre la malla pélvica y los juicios contra los fabricantes continúan acumulándose, más litigio sobre la malla de la hernia - un dispositivo casi idéntico - está creciendo. En muchos casos, este litigio involucra a los mismos acusados, incluidos Endo LLC, Johnson & Johnson's Ethicon división, y Bard Medical. Otros fabricantes de mallas que ahora enfrentan acciones legales incluyen Atrium, Medtronic, American Medical Systems, Boston Scientific y Coloplast.

Todo esto plantea una serie de preguntas, como por qué estas empresas continuarán fabricando y comercializando un producto que ya les ha costado miles de millones de dólares en juicios y acuerdos.

Parte de la respuesta radica en la naturaleza misma del sistema de cuidado de la salud de los Estados Unidos impulsado por las ganancias. También tiene que ver con las leyes impositivas corporativas que les permiten escapar de la responsabilidad verdadera, así como con las agencias federales corruptas y las regulaciones defectuosas que permiten a estas compañías llevar a sabiendas productos defectuosos y peligrosos al mercado.

Una breve historia

La malla de polietileno se usó por primera vez para la reparación de hernias en los 1960. En mayo de 1967, el Dr. Howard Patt, que había realizado las reparaciones de hernias 70 usando la malla de polietileno Marlex, publicó un artículo en el Archives of Surgery, en el que escribió que el dispositivo era "bien tolerado por los tejidos, incluso en presencia de infección".

Sin embargo, en ese punto, el polipropileno reemplazaba al polietileno como material de elección, principalmente porque este último ofrecía una mayor flexibilidad y era capaz de soportar las temperaturas de un autoclave, a diferencia del primero, que solo podía esterilizarse por ebullición o mediante el uso de alcohol.

Durante las siguientes dos décadas, los estudios indicaron que el uso de malla de polipropileno dio lugar a tasas de recurrencia mucho más bajas. Con los 1990, este tipo de malla se usaba en procedimientos laparoscópicos.

En 2002, la FDA aprobó el uso de malla de polipropileno para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Los fabricantes de estos productos afirmaron que las complicaciones asociadas con estos dispositivos eran raras. Sin embargo, dentro de ocho años, la FDA había recibido informes de eventos adversos de 1500 que involucraban dispositivos de malla pélvica.

No obstante, las compañías de dispositivos médicos continuaron comercializando y promoviendo agresivamente la malla de hernia. Los puntos de venta incluyen un bajo costo y una "aceptación clínica increíble" por parte de cirujanos y agencias de salud públicas y privadas. Estas compañías fueron aún más lejos, promoviendo la malla de hernia para fines que eran en gran medida innecesarios, incluidas las lesiones menores por hernia que podrían repararse con suturas simples.

La historia comenzó a repetirse. Por 2016, un dispositivo, el Ethicon Physiomesh, había sido implicado en la muerte de diez pacientes durante un período de seis años. Cuando la compañía finalmente emitió un Aviso de seguridad de campo "urgente", declaró solo que "las tasas de recurrencia / reoperación ... ... fueron más altas que las tasas promedio del conjunto de mallas comparativo entre los pacientes". La compañía no dio ninguna razón clara de por qué debería ser así.

El culpable resulta ser un "revestimiento impermeable multicapa", que fue diseñado para hacer que el producto sea más fácil de usar para los cirujanos. En cambio, terminó previniendo el drenaje de fluidos, que a su vez ha llevado a infecciones graves. Tales revestimientos se han utilizado en numerosos dispositivos de malla de muchos fabricantes.

Por supuesto, la malla de la hernia ha tenido muchos de los mismos problemas que las mallas pélvicas, incluida la erosión y la adhesión a los tejidos circundantes, la perforación del órgano y una variedad de lesiones internas, así como la disfunción sexual. Además, el recubrimiento, cuando se absorbe en el torrente sanguíneo, se ha relacionado con daño neurológico y nervioso, reacciones autoinmunes e incluso problemas dentales.

Escapatorias regulatorias

La razón por la que los fabricantes de dispositivos médicos han podido obtener la aprobación de tales dispositivos a pesar de su dudosa trayectoria es bien conocida. los Proceso de liquidación de preventa de 510 (k), que permite a las compañías de productos para el cuidado de la salud eludir el estudio clínico normal y los requisitos de pruebas, ha permitido la venta de docenas, posiblemente cientos, de medicamentos y dispositivos médicos que han demostrado ser nocivos para los pacientes. La naturaleza de esta escapatoria ha permitido a estas compañías salirse con la suya al tergiversar los productos presentados para su aprobación, alegando que son "sustancialmente similares" a los productos y dispositivos previamente aprobados para el mercado. Los dispositivos de malla quirúrgica son solo algunos ejemplos de productos que se han "rastreado rápidamente" al mercado a través de esta laguna normativa.

Ganancia y perdida

Según Mike Papantonio de la firma de Pensacola de Levin, Papantonio, Thomas, Mitchell, Rafferty & Proctor, estas empresas tienen poca preocupación por la seguridad del paciente o la eficacia del producto. en un entrevista reciente, dijo, "[Una] compañía mira los números, dicen que podemos dañar a muchas personas, estamos haciendo esto muchos miles de millones de dólares. Al final del juego, es posible que tengamos que pagar mil millones, pero hemos ganado 10 mil millones, por lo que es un buen margen de ganancia ".

En otras palabras, tener que pagar unos cientos de millones en multas y sentencias es simplemente el costo de hacer negocios. Además, en muchos casos, estos delincuentes corporativos pueden tomar estas penalidades como gastos comerciales. Aunque el dinero pagado para liquidar la responsabilidad real o potencial técnicamente no es deducible bajo la ley federal, el abogado fiscal Robert W. Wood ha señalado que "la deducción de impuestos para los gastos comerciales es lo suficientemente amplia como para incluir la mayoría de los acuerdos y sentencias", lo que significa que, en última instancia, estos costos son asumidos por contribuyentes individuales.

¿Qué se puede hacer?

Desafortunadamente, debido al poder de los grupos de presión y la "puerta giratoria" en Washington DC, estas compañías de productos para el cuidado de la salud ejercen un tremendo poder sobre los legisladores y los reguladores. Tomará cambios significativos y significativos en la ley antes de que estas empresas realmente puedan ser responsables. Mientras tanto, lo mejor que se puede hacer es hacer todos los esfuerzos posibles para obtener una compensación por las partes perjudicadas de los responsables.