A pesar de las muertes de pacientes asociadas con Actemra, la farmacéutica Genentech continúa buscando la aprobación para indicaciones adicionales | Levin Papantonio Rafferty - Abogados de lesiones personales

A pesar de las muertes de los pacientes asociadas con Actemra, la farmacéutica Genentech continúa buscando la aprobación de otras indicaciones

En la búsqueda de Big Pharma para aumentar las ventas y los beneficios, continuamente buscará nuevos usos y mercados para sus productos - incluso cuando esos productos han demostrado ser dañinos para los pacientes.

Genentech y su matriz corporativa, Roche, fabricantes de la medicación para la artritis reumatoide Actemra, ya están enfrentando un litigio cientos de muertes vinculado al producto. No obstante, han estado ocupados explorando nuevos propósitos para Actemra, para lo cual esperan recibir la aprobación de la FDA.

El mes pasado, Genentech anunció la finalización de la inscripción de pacientes para un Prueba de fase 3 de Actemra como tratamiento para la esclerodermia (también conocido como esclerosis sistemica) A principios de este verano, la FDA concedió "Designación de Terapia Avanzada"Para Actemra como un tratamiento para la esclerodermia, que es una enfermedad autoinmune grave y con frecuencia mortal que ataca los tejidos conectivos.

De acuerdo, no existe una cura ni ningún tratamiento aprobado por la FDA para esta enfermedad relativamente rara, que afecta aproximadamente a las personas 300,000 en los EE. UU., Aunque existen medicamentos que tratan algunos de los síntomas. La esclerodermia, que afecta principalmente a mujeres entre las edades de 25 y 55, causa engrosamiento y endurecimiento de la piel y la acumulación de tejido cicatricial en las articulaciones y los órganos internos.

Estos síntomas son el resultado de una sobreproducción de colágeno, la proteína estructural que compone los tejidos conectivos del cuerpo. Además del dolor articular y muscular, la esclerodermia puede afectar los riñones y los sistemas cardiovascular y respiratorio. La mayoría de los tratamientos actuales implican el uso de medicamentos inmunosupresores, que pueden retrasar el progreso de la enfermedad, pero también hacen que el paciente sea más vulnerable a las infecciones.

Debido a la designación de "tratamiento innovador" de la FDA, habrá desarrollo acelerado y revisión para Actrema como tratamiento para esta condición debilitante. Hasta ahora, los estudios preliminares sugieren que el medicamento puede ofrecer mayores beneficios para los pacientes con esclerodermia que las terapias disponibles actualmente. El estudio de fase 2 recientemente completado mostró una reducción significativa en engrosamiento de la piel en pacientes que tomaron el medicamento durante un período de 48-week.

Ahora, Genentech estará trabajando rápidamente para reunir la evidencia clínica requerida a fin de obtener la aprobación de la FDA para la esclerodermia. Específicamente, los investigadores de la compañía quieren determinar si la medicación puede aliviar los síntomas de la enfermedad sin afectar la función respiratoria.

El problema es que Actemra aún puede causar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen reacciones alérgicas, desgarros estomacales, riesgo elevado de algunos tipos de cáncer, hepatitis B y otras infecciones. De acuerdo con un reciente informe de StatNews, los pacientes también han sufrido derrames cerebrales, pancreatitis y hemorragia cerebral debido a tomar Actemra. Además, la evidencia sugiere que los fabricantes conocían estos riesgos y no dijeron nada a los consumidores ni a la comunidad médica.

El Dr. Jeffery Siegel, jefe de la división de reumatología y enfermedades raras de Genentech, dice que la compañía "continuará avanzando con la determinación de que podemos ofrecer potencialmente una opción terapéutica a una población de pacientes que tiene una gran necesidad no satisfecha". Sin embargo, su objetivo principal es aumentar las ventas, independientemente de los riesgos potenciales para los pacientes.

Podemos esperar que, para aquellos que sufren de esclerodermia, esos riesgos sean superados por los beneficios.