Proveedores de atención médica de California dejan de ofrecer Invokana después de las advertencias de la FDA sobre amputaciones | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Proveedores de atención médica de California dejan de ofrecer Invokana después de las advertencias de la FDA sobre las amputaciones

Tras la consulta de la FDA sobre el vínculo entre Invokana (Canagliflozina) y un riesgo elevado de amputaciones de extremidades inferiores, varios médicos y proveedores de atención médica en California dejaron de recetar el medicamento para la diabetes a sus pacientes. El aviso de la FDA se emitió después de que la Agencia Europea de Medicamentos comenzó a requerir una advertencia de paquete y los resultados de la industria patrocinada Estudio CANVAS mostró que el uso de Invokana podría aumentar el riesgo de amputaciones de piernas y pies en un porcentaje de 100%.

De acuerdo a una informe de Noticias KPBS en San Diego, doctores empleados por Sharp HealthCare comenzó a prescribir a Invokana en mayo, no mucho después de que se emitió el aviso de la FDA. Estos pacientes ahora están siendo cambiados a alternativas. Más recientemente, la FDA comenzó a requerir un "cuadro negro"Advertencia sobre el embalaje de Invokana, que aconseja a los pacientes que informen a sus médicos si comienzan a notar dolor inusual en las extremidades o infecciones después de tomar el medicamento.

En respuesta, el comité de farmacia y terapéutica del hospital en Scripps Health Siguió su ejemplo y votó para eliminar a Invokana de su lista de medicamentos recetados a pacientes hospitalizados. Aunque varios médicos informan que continúan prescribiendo Invokana para ayudar a los pacientes a controlar sus niveles de glucosa, cada vez son más minoritarios. Dr. Paul Speckart, un endocrinólogo y especialista en diabetes que maneja su propia consulta con otros cuatro médicos, informa que él y sus colegas ya no recetan Invokana y están cambiando a sus pacientes a un fármaco con gliflozina diferente, conocido como Farxiga (dapagliflozin).

Hay mucho en juego para el fabricante de drogas Janssen. El año pasado, aproximadamente 4.5 millones de recetas para Invokana fueron escritos y llenados, lo que resultó en ventas de $ 2.33 mil millones para la empresa. Si bien la subsidiaria de Johnson & Johnson reconoció el riesgo de amputación, continúan apoyando el producto y afirman que los beneficios superan los riesgos. Respondiendo a las preocupaciones de los médicos, la portavoz de la compañía, Jessica Smith, señaló que el aumento del riesgo de amputación afectaba solo a tres pacientes de cada 1,000. En una declaración por correo electrónico, escribió:

"Confiamos en el perfil comprobado de seguridad cardiovascular y renal de Invokana y los beneficios que puede aportar a las personas que viven con diabetes tipo 2 ... [Invokana] redujo significativamente el riesgo combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal (ataque cardíaco) y no accidente cerebrovascular en una amplia población de pacientes."

No todos los doctores están de acuerdo. Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland en Ohio dice que desde que se emitió la advertencia de la FDA, ha estado "incómodo prescribiendo [Invokana] en vista del riesgo de amputación". Estima que el riesgo de amputación relacionada con canagliflozina es más cercano a uno en 70 período de cinco años.

Uno de los investigadores que trabajó en el estudio CANVAS, que se publicó el pasado junio en el New England Journal of Medicine, también reconoce el problema. "Existe absolutamente un mayor riesgo de amputaciones con canagliflozina", dijo el Dr. Kenneth Mahaffey, autor principal de la NEJM artículo. Sin embargo, agrega, "tenemos que poner el riesgo de las amputaciones en perspectiva con los claros beneficios que estamos viendo".

Mahaffey no tenía ninguna explicación de por qué estas amputaciones solo ahora aparecen entre la población de pacientes, cuatro años después de que la FDA aprobara el medicamento. Además, otros investigadores médicos, incluido uno que también participó en el estudio CANVAS, han planteado serias dudas sobre esos "beneficios" y si superan o no el riesgo de amputación.

En febrero, 2014, Public Citizen's Health Research Group colocó a Invokana en su lista de "no usar". Un artículo en la organización de Peores pastillas, mejores pastillas El boletín informativo de agosto de 2015 advirtió que "la canagliflozina no ha demostrado ofrecer ningún beneficio clínico único en comparación con varios medicamentos para la diabetes más antiguos y seguros. Sin embargo, plantea serios riesgos que superan cualquiera de sus beneficios ".

De acuerdo con el director del grupo, Dr. Michael Carome, la reciente revelación de los riesgos de la amputación "es un hallazgo importante de seguridad, y para nosotros se suma a nuestra posición de que la droga debe evitarse".