En mayo, Noticias de Seguridad de Medicamentos publicado una historia sobre la asociación entre el tratamiento con el fármaco diabético Invokana (Canagliflozina) y un mayor riesgo de amputación de extremidades inferiores. A pesar de la sólida evidencia de una serie de estudios clínicos en los Estados Unidos y en el extranjero, la FDA solo estuvo dispuesta a emitir un "asesoramiento". Después de los resultados de dos estudios clínicos (LONA y CANVAS-R) estuvo disponible mostrando un 100% más de riesgo de amputaciones de extremidades inferiores al tomar Invokana, la FDA finalmente se requirió una "advertencia de recuadro negro""En el etiquetado del producto en mayo 2017.

Más recientemente, los investigadores médicos que trabajan en la Universidad de Padova en Italia confirmaron hallazgos anteriores. El estudio más reciente, publicado en Lancet Diabetes and Endocrinology, se basó en un análisis de informes de señales de seguridad sometidos voluntariamente al sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS). Estos informes involucraron otras drogas del Clase SGLT2-inhibitor, Que incluye Jardinería (empagliflozin) y Farxiga (dapagliflozin) Significativamente, no se ha encontrado asociación entre los dos últimos medicamentos y el riesgo de amputación. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos extendió la advertencia para incluir todos los inhibidores de SGLT2, que la FDA no tiene.

El análisis analizó los informes 66 de amputaciones asociadas con inhibidores de SGLT2. Entre esos casos, 57 - 86 porcentaje involucró a pacientes que habían estado tomando Invokana. Además, dos tercios de esos pacientes no tenían otros factores de riesgo aparentes, como daño a los nervios, lesiones, infecciones y / o antecedentes de amputación. Autor principal Dr. Gian Paolo Fadini, un endocrinólogo y especialista en enfermedades metabólicas, expresó su grave preocupación porque los datos "apuntan a un efecto impredecible de la droga". Fadini agrega: "Nuestros datos son los primeros en confirmar la advertencia originada en CANVAS y tiende a sugerir que esta no es una clase efecto."

Sin embargo, la advertencia del Dr. Fadini vino con una advertencia: "Por el momento, los datos no son lo suficientemente sólidos para modificar el uso de canagliflozina a favor de dapagliflozin / empagliflozin. Así que solo podemos reforzar, con datos independientes, la advertencia en recuadro emitida por la FDA y pedir precaución cuando se usa canagliflozina en pacientes con el síndrome del pie diabético."

Los inhibidores de SGLT2 o "gliflozin drugs" como Invokana funcionan al prevenir la reabsorción de glucosa por los riñones. Esto le permite al paciente eliminar el exceso de azúcar en la sangre a través de la orina. Entre los factores de riesgo asociados con estos medicamentos está cetoacidosis, una condición en la cual hay una peligrosa caída en los niveles de pH en la sangre (el pH normal de la sangre es 7.4). Cuando esto ocurre, la alta acidez de la sangre puede causar pielonefritis, que puede causar daño renal severo. Los inhibidores SGLT2 también están vinculados a pancreatitis, una enfermedad inflamatoria potencialmente mortal que puede lesionar el páncreas, la fuente de la insulina del cuerpo. Otros efectos secundarios de los medicamentos de gliflozina incluyen infecciones del tracto urinario y de la levadura e hipoglucemia.

Según su presentación ante la SEC más reciente, el fabricante Johnson & Johnson enfrenta 800 demandas en las que los demandantes citan los efectos secundarios de Invokana como causa de acción. Actualmente, están programados para descubrimiento (presentación de evidencia) 12 juicios de referencia entre el 1 de septiembre de 2017 y el 25 de agosto de 2018.