En un desarrollo que es muy inusual en el litigio de drogas, ocho empresas farmacéuticas que participan en la fabricación y comercialización de Taxotere genérico (Docetaxel) Están siendo nombrados como acusados ​​en Litigios de múltiples distritos Avanzando en un tribunal federal de Luisiana. Hasta ahora, las mujeres de 1,000 que han sufrido la pérdida del pelo de los tratamientos de Taxotere han archivado la demanda contra la farmacéutica francesa Sanofi-Aventis. Ahora que los fabricantes de genéricos están siendo objeto, el número de demandantes se espera que aumente significativamente.

Lo que hace que esta situación sea única desde una perspectiva legal es que cuando un medicamento de marca es una causa de acción en un litigio, las versiones genéricas del mismo fármaco están normalmente excluidas. La decisión de incluir el genérico doxetaxel en el MDL actual representa una medida inusual por parte del Panel Judicial. Un abogado involucrado en el litigio dijo que esta es la primera vez que él oye hablar de tal decisión.

Las demandas contra Sanofi-Aventis comenzaron el año pasado por pacientes con cáncer que habían sido tratados con Taxotere y sufrieron alopecia permanente (pérdida de cabello) como resultado. Los demandantes alegan que la compañía era consciente de ese riesgo basándose en su propia investigación interna y no advirtió a los pacientes. El medicamento en sí fue aprobado por primera vez por la FDA en 1996, pero las advertencias sobre la posibilidad de la alopecia permanente no apareció en el envase hasta veinte años más tarde.

Las versiones genéricas de medicamentos de marca, como Taxotere, generalmente se FDA 505 (b) (2) proceso. Esto es similar al infame 510 (k) Liquidación previa al mercado Proceso que permite a los fabricantes de medicamentos ya los fabricantes de dispositivos médicos evitar los rigurosos ensayos clínicos y las pruebas si pueden demostrar que el nuevo producto es "sustancialmente similar" a uno previamente aprobado. Bajo 505 (b) (2), la FDA reconoce que el medicamento genérico es prácticamente idéntico a la versión de marca, por lo que se otorga la aprobación sin necesidad de nuevas pruebas. Hay una diferencia, sin embargo; Mientras que el fabricante de un medicamento o un dispositivo aprobado bajo 510 (k) puede ser considerado responsable de los defectos de diseño, los que emiten medicamentos genéricos son generalmente inmunes a los juicios que afectan a la marca de renombre equivalente. En el pasado, los demandantes que han presentado quejas contra un medicamento genérico han sido despedidos.

Lo que es diferente en este caso es que los reclamantes contra los fabricantes de docetaxel genéricos señalan que sus versiones fueron aprobadas después de La investigación sobre la pérdida del cabello había sido publicada. Los resultados de ese estudio se publicaron Anales de Oncología en 2006 y el New England Journal of Medicine en 2010, Mientras que las versiones genéricas de Taxotere Comenzado en 2011. Por lo tanto, estos fabricantes de la droga deben haber sabido sobre el riesgo de la alopecia, y no haber advertido a pacientes.