Primeras caderas, ahora hombros: otro fracaso para Zimmer Biomet | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Primeros caderas, hombros ahora: Otro fallar por Zimmer Holdings

En 2008, cerámica alúmina cabeza femoral de Zimmer - un componente de reemplazo de cadera artificial de la compañía - fue objeto de una retiro de clase 2 por la FDA. Según el fabricante, el dispositivo se recordó porque “cuando se utiliza con la cadera de cobalto / cromo tallos, los valores medios de prueba para reventar la cabeza de cerámica cae por debajo de los límites documento de orientación si la conicidad es hecha por fundición en lugar de por la forja.” Menos de una Diez años después, otro producto Zimmer Holdings ha demostrado ser defectuoso. Esta vez, es el Inverso del hombro integral implante, que ha sido objeto de una retirada Clase 1.

La FDA emite un retiro Clase 1 sólo en los casos más extremos, cuando un producto tiene el potencial de causar lesiones graves o incluso la muerte. El reemplazo de hombro Zimmer tiene una alta tasa de fracturas. Cuando esto sucede, se requiere cirugía de revisión. Esta cirugía es muy arriesgado, y puede hacer que el paciente pierda el uso del hombro. Para algunos pacientes, puede incluso ser fatal.

De acuerdo con Zimmer, el “Anatomical Inverse hombro ™ / System Reverse”Fue diseñado para restaurar el movimiento del brazo a pacientes que sufrían de una lesión en el manguito de los rotadores, conocido como‘manguito artropatía por desgarro,’a causa de la artritis - y para los que los procedimientos quirúrgicos estándar habían fracasado. Al igual que la cabeza femoral de cerámica de alúmina, el producto inverso del hombro obtuvo la aprobación de la FDA a través de la infame 510 (k) Proceso de aprobación previa a la comercialización, Que permite a un fabricante para llevar un producto al mercado si se puede demostrar que dicho producto es “sustancialmente similar” a un producto existente ya ser vendido y distribuido.

Parecía una buena idea en ese momento. A diferencia de un reemplazo de hombro estándar, el Sistema de hombro inversa Zimmer era lo contrario de la anatomía del hombro natural del paciente, sin pasar por el manguito de los rotadores dañado y confiando en el músculo deltoides para el movimiento. Sin embargo, como fue el caso con el producto artificial de la cadera, la Hombro reverso completo del hombro de Biomet era propenso a una “tasa esperada más alta que de fracturar debido al diseño.” Específicamente, la retirada se aplica a la bandeja Modelo 115340, un total de unidades 3,662 de los cuales fueron fabricados entre agosto 25, 2008 y septiembre 27, 2011.

Esta no es la primera vez que ha habido problemas con el sistema inverso del hombro de Zimmer. En 2010, el La FDA solicitó un retiro para el hombro Biomet Integral inversa bandeja humeral con la arandela de retención. En 2015, había aún una alternativa... recordar para el inverso del hombro integral glenosfera mini placa base 25mm con adaptador Taper - porque el adaptador de forma cónica en sí no fue incluida en el envase, lo que resulta en demoras quirúrgicas de 30 minutos o más.

Parece que Zimmer Holdings ha sido muy descuidado en su carrera para conseguir sus productos en manos de los cirujanos, particularmente desde reemplazos de hombro representan la tercer mercado más grande en la cirugía de reemplazo de articulaciones en todo el mundo, un mercado que se espera que crezca con el envejecimiento de la población y un aumento en los pacientes que sufren de artritis reumatoide y osteoartritis. La demanda de artroplastia invertida de hombro es proyectada para crecer en más de 12% por 2020 - y parece que Zimmer estaba dispuesto a sacrificar la seguridad del paciente con el fin de entrar en esas ventas.