La FDA da a los fabricantes de Concerta genéricos más tiempo para demostrar la idoneidad de su medicamento | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

FDA da genéricos Concerta Fabricantes de tiempo adicional para probar la adecuación de sus drogas

En octubre pasado, la FDA estaba preparado para eliminar dos versiones genéricas de la Concerta drogas ADHD (clorhidrato de metilfenidato) Del mercado, citando el medicamento no llevó a cabo de manera adecuada. Ahora, la agencia reguladora federal está dando a los fabricantes de medicamentos farmacéuticos Lannett y Mallinckrodt una mes adicional para demostrar por qué debe ser permitido permanecer.

Lannett filial Kremers Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA para comenzar a comercializar su propia versión genérica de Concerta en julio 2013. La aprobación similar fue concedida a Mallinckrodt el diciembre anterior. En noviembre de 2014, la FDA había determina De los informes de eventos adversos que ambas versiones no cumplen con el estándar de "bioequivalencia", lo que significa que una "versión genérica debe entregar la misma cantidad de ingredientes activos en el torrente sanguíneo de un paciente en la misma cantidad de tiempo".

En esencia, la versión genérica y la versión de marca deben ser idénticas en todos sus efectos y eficacia. Según la FDA, la FDA "determinó que el producto Mallinckrodt puede administrar metilfenidato en el cuerpo a una velocidad menor que Concerta durante el período de tiempo de 7 a 12 horas después de la dosificación".

Mallinckrodt presentó una demanda contra la FDA sobre su decisión, pero la demanda fue desestimada por un juez federal en Maryland en agosto de 2015. Desde entonces, Mallinckrodt se ha negado a retirar voluntariamente su producto de los estantes de la farmacia.

Bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, los fabricantes de medicamentos pueden solicitar una audiencia para mostrar por qué la aprobación de un producto en tales circunstancias debe permanecer. El otoño pasado, ambas compañías recibieron dos meses para reunir los datos y análisis que ayudarían a probar sus casos. En noviembre 30, 2016, la FDA otorgó a Lannett una extensión de 90 días para el cumplimiento. Esta semana, ese plazo se suspendió indefinidamente.

La Concerta ha sido objeto de demandas por lesiones cuando implicado En la conducción de los jóvenes al suicidio. También se ha asociado a una mayor Riesgo de problemas cardiovasculares. Además, la medicación tiene un alto potencial de abuso por parte de los adolescentes que intentan perder peso, simplemente para drogarse, o con la esperanza de permitirles concentrarse mejor en el trabajo escolar.

Sin embargo, un estudio el año pasado en Florida International University demostró que los medicamentos para el TDAH que contienen metilfenidato, como Concerta, tienen poco o ningún efecto real sobre la capacidad de concentración. Sin embargo, Ventas de Concerta para Johnson & Johnson recaudó 134 millones de dólares el año pasado, un aumento del 6.3% respecto al año anterior.