Bayer comprende el número de complicaciones de Essure y aún niega que haya un problema | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Bayer subestima número de complicaciones Essure - Y todavía niega que hay un problema

A principios de este año, un investigador independiente que trabaja para un bufete de abogados de Nueva Orleans descubrió algunas discrepancias entre el número de embarazos no deseados en mujeres que usan Essure Y el número que el fabricante Bayer realmente reportó a la Food and Drug Administration. Los investigadores afirman que los informes internos de Bayer contaban con casos de 2,000 en los que el dispositivo no pudo prevenir el embarazo, pero la FDA recibió Informes sobre sólo 631 de ellos. Sin embargo, Bayer sigue insistiendo en que su dispositivo Essure es "más eficaz que 99%", y ha enviado una carta a la firma solicitando que el comunicado de prensa sea retirado, calificándolo de "claramente inexacto".

Ese no es el único evento adverso asociado con el dispositivo anticonceptivo defectuoso que supuestamente ha sido informado. Por ejemplo, en febrero, la FDA reportó un total de cinco muertes fetales en mujeres que concibieron a pesar de tener el dispositivo Essure. Sin embargo, Madris Torres, fundadora y Eventos del dispositivo, Examinó de cerca la base de datos pública de la FDA, y encontró que el número sobre 300.

¿Cuál es la explicación de estas discrepancias? Según Torres, tiene que ver con el método que utiliza la FDA para buscar información sobre eventos adversos. Estos informes son presentados por pacientes que han sido afectados, así como los médicos. Sin embargo, cuando la FDA busca estos informes, mira los títulos generales, no los detalles reales contenidos en el texto. Torres señala que los informes de eventos adversos a la FDA tienen casillas de verificación para problemas tales como "mal funcionamiento", "lesión" o "muerte". Ella dice: "Mi sistema busca la narración [completa], usando palabras clave como 'muerte fetal' , "Nacidos muertos", "nacidos muertos" y "abortos involuntarios". Un antiguo analista de datos de la agencia federal de regulación, Torres inició Device Events en el verano de 2015 con el fin de realizar análisis más profundos de la información pública de la FDA.

Las disparidades en esta información también llamaron la atención del legislador del Partido Republicano, Mike Fitzpatrick, de Pensilvania, quien presentó una iniciativa el año pasado para que Essure fuera retirada del mercado, pidiendo a la FDA retirar su "aprobación previa a la comercialización" del dispositivo Essure. Según Fitzpatrick, las discrepancias entre los datos de la FDA y la información descubierta por Torres indican serios problemas con la forma en que la agencia lleva a cabo su vigilancia posterior a la comercialización. Dijo a la Asesoría Regulatoria de la Sociedad Profesional que "Es bastante claro [la] FDA o tiene datos que no están prestando atención o tienen sistemas defectuosos en su lugar para analizar los datos".

Fitzpatrick está en lo correcto. La aprobación 2002 de la FDA antes de la comercialización de Essure se basó en un estudio limitado en el cual sólo participaron mujeres de 750. Además, sólo 25% de los pacientes fueron seguidos durante los siguientes dos años. Mientras tanto, Bayer sigue insistiendo en que el dispositivo es seguro, afirmando que es "irresponsable sugerir que Essure causa muertes fetales cuando, después de un procedimiento de Essure sin éxito, un embarazo no deseado no puede llevarse a término".